2023年，福建省藥品研發(fā)創(chuàng)造年度歷史最好成績，全年共新增藥品批準文號40個，同比2022年增長了60%，也是歷年來新增藥品文號最多的一年。2019年至今，福建省共累計取得藥品批準文號104個，每年新增藥品批準文號數(shù)量分別為6個、7個、26個、25個、40個，整體發(fā)展態(tài)勢喜人。
在2023年新增的40個藥品批準文號，新批準的一類新藥數(shù)量位列全國第七。主要有廣生堂藥業(yè)的化學藥品一類新藥泰中定片1個、廈門特寶生物制品一類新藥拓培非格司亭注射液4個品規(guī)、廈門藥業(yè)的二類改良型化藥新藥阿立哌唑口溶膜2個品規(guī)，新批準化學仿制藥16個，已上市品種通過一致性評價仿制藥8個、 化學原料藥獲批9個。在創(chuàng)新藥領域，福建省也取得重大突破，福建廣生堂藥業(yè)旗下子公司的新冠治療藥阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝（泰中定）附條件獲批上市，是福建省首個自主創(chuàng)新研發(fā)上市的小分子化學藥物。
福建省藥監(jiān)局堅決貫徹落實省委省政府關于促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的戰(zhàn)略部署，將創(chuàng)新藥及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種納入省局重點服務項目，積極靠前幫扶指導，助推福建省藥品獲批上市。為推進廣生堂新冠治療藥研發(fā)進程，福建省藥監(jiān)局領導親自帶隊匯報協(xié)調(diào)，分別與國家藥審中心多次召開溝通協(xié)調(diào)會，及時協(xié)調(diào)解決審評過程各類問題，在國家局特別審評審批程序政策的大力支持下，創(chuàng)造從研發(fā)到批準僅用兩年的時間新紀錄；在推進廈門特寶一類生物制品拓培非格司亭注射液審評過程中，局領導親自帶隊協(xié)調(diào)國家局藥審中心各專業(yè)組審評同步,使該品種在6月30日獲批準并順利申報國家醫(yī)保談判；此外，福建省還有兩個仿制藥品種順利進入國家第九批集采。2023年40個品種的上市將成為福建省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新的增長點。
