24日，國(guó)家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)福建廣生堂藥業(yè)旗下控股子公司廣生中霖具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗新冠病毒創(chuàng)新藥阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名：泰中定）附條件獲批上市。這是福建首個(gè)獲批上市用于治療新冠病毒感染的口服小分子化學(xué)藥物，也是福建省自主創(chuàng)新小分子藥物研發(fā)的一個(gè)重要里程碑。
據(jù)廣生堂醫(yī)學(xué)市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人介紹，該藥品適用于治療輕型、中型新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者，每日用藥劑量低，肺部暴露量高，Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示對(duì)XBB系列變異株感染人群具有良好療效。更低的藥物服用量，可在保證病毒抑制能力的前提下實(shí)現(xiàn)安全性。泰中定正式獲批，將為中國(guó)患者帶來(lái)全新的治療方案。
按照省委省政府工作部署，省藥監(jiān)局高度重視新冠病毒感染治療藥物研發(fā)審批工作，將阿泰特韋片/利托那韋片納入省局重點(diǎn)服務(wù)項(xiàng)目，采取專人專項(xiàng)對(duì)接，靠前指導(dǎo)服務(wù)，聯(lián)合相關(guān)職能部門(mén)合力解決研發(fā)過(guò)程的困難，多次與國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心進(jìn)行專題溝通協(xié)調(diào)，推動(dòng)該項(xiàng)目快速獲準(zhǔn)上市。
據(jù)介紹，位于寧德市柘榮縣的福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司，專注于肝病及抗病毒藥物等領(lǐng)域，持續(xù)推動(dòng)從仿制藥企向創(chuàng)新藥企重大轉(zhuǎn)型。廣生堂醫(yī)學(xué)市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人告訴記者，廣生堂藥業(yè)將迅速啟動(dòng)泰中定的投產(chǎn)工作，實(shí)現(xiàn)快速、規(guī)模化量產(chǎn)。同時(shí)，多方布局銷(xiāo)售渠道，通過(guò)掛網(wǎng)、醫(yī)院、線上互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、電商等多種渠道服務(wù)廣大患者，提高藥品普及率，以滿足急迫的臨床需求。福建省首個(gè)口服小分子全球創(chuàng)新藥獲批上市，是柘榮縣加快建設(shè)“閩東藥城”的一個(gè)縮影。2021年，柘榮縣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群入選首批省級(jí)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展工程，是全省唯一入選的縣級(jí)產(chǎn)業(yè)集群。
2023年以來(lái)福建省新增23個(gè)制劑品規(guī)，其中，生物制品一類(lèi)新藥4個(gè)品規(guī)，新獲批仿制藥11個(gè)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)8個(gè)，另有9個(gè)化學(xué)原料藥獲得批準(zhǔn)。截至目前，已有66個(gè)品規(guī)納入化學(xué)藥品目錄集，17個(gè)品種入選集采。新品種的獲批，為福建省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增添了新的增長(zhǎng)點(diǎn)。
