記者從廈門(mén)大學(xué)國(guó)家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心獲悉，近日，由廈門(mén)大學(xué)、中國(guó)食品藥品檢定研究院和萬(wàn)泰生物聯(lián)合研制的戊型肝炎病毒抗原尿液檢測(cè)試劑盒（膠體金法、熒光免疫層析法），獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。
該試劑為全球首個(gè)以尿液抗原為靶標(biāo)的戊肝診斷試劑，填補(bǔ)了相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)空白，其臨床評(píng)估結(jié)果顯示檢測(cè)準(zhǔn)確度為98.58%，對(duì)全球戊肝患者的臨床診斷與治療管理具有重大意義。該試劑近期將投入市場(chǎng)，未來(lái)將出現(xiàn)在醫(yī)院、疾控中心等場(chǎng)所用于戊肝的快速精準(zhǔn)診斷。
戊型肝炎病毒（hepatitis E virus，HEV）是全球范圍內(nèi)病毒性肝炎最主要的病原體之一。全球每年新發(fā)HEV感染約2000萬(wàn)例，死亡約4.4萬(wàn)例。
在我國(guó)，戊肝是急性病毒性肝炎的首要病因，其發(fā)病人數(shù)正逐年上升。慢性肝病患者、孕婦、老年人是HEV感染的高危人群。慢乙肝患者重疊感染HEV后，與未重疊感染HEV的患者相比，肝衰竭發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)升高至10.9倍，死亡風(fēng)險(xiǎn)升高至8.54倍。有報(bào)道顯示，孕婦特別是妊娠晚期孕婦感染HEV后的病死率高達(dá)15%至25%，且死胎率、早產(chǎn)率高。老年人感染HEV容易導(dǎo)致重型肝炎，占比達(dá)14%。
現(xiàn)階段，我國(guó)戊肝的臨床診斷主要依賴(lài)HEV IgM抗體檢測(cè)（《戊型病毒性肝炎診療規(guī)范》，2009），但僅依賴(lài)血清學(xué)檢測(cè)指標(biāo)難以判斷是否為戊肝現(xiàn)癥感染，因此亟須病原學(xué)檢測(cè)方法。作為RNA病毒，HEV的核酸檢測(cè)存在操作復(fù)雜、成本高、易污染等問(wèn)題，因而未能大規(guī)模的推廣和使用?？乖瓩z測(cè)雖然是更便捷的診斷手段，但此前的抗原試劑存在靈敏度不高、陽(yáng)性周期短等問(wèn)題。
研究團(tuán)隊(duì)以尿液中pORF2抗原為靶標(biāo)，研制了全球首個(gè)戊型肝炎病毒抗原尿液檢測(cè)試劑盒，首次在全球范圍內(nèi)將臨床肝炎的診斷與治療指導(dǎo)由血液或者糞便靶標(biāo)轉(zhuǎn)移至尿液中。
據(jù)介紹，尿液抗原檢測(cè)為戊肝臨床診斷提供了最有效的手段。同時(shí)，這種檢測(cè)手段采樣簡(jiǎn)便、安全無(wú)創(chuàng)、檢測(cè)快速，將極大提高戊肝臨床診斷可及性和診斷效率，尤其是在戊肝主要流行的非洲、東南亞等發(fā)展中國(guó)家和地區(qū)。
值得一提的是，該試劑具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，在戊肝診斷方面實(shí)現(xiàn)了重要突破，為全球肝炎防治貢獻(xiàn)了中國(guó)力量。
