為貫徹落實(shí)《福建省加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施方案》，鼓勵福建省創(chuàng)新藥物研發(fā)，提升自主創(chuàng)新能力，推動成果落地轉(zhuǎn)化，近日，福建省科學(xué)技術(shù)廳、福建省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)《福建省創(chuàng)新藥物研發(fā)獎勵資金補(bǔ)助實(shí)施辦法》。同時(shí)，2022年度創(chuàng)新藥物研發(fā)獎勵資金補(bǔ)助項(xiàng)目申請工作正式啟動。
據(jù)介紹，福建省創(chuàng)新藥物研發(fā)獎勵補(bǔ)助資金（以下簡稱“創(chuàng)新藥獎補(bǔ)資金”）是指在省級科技經(jīng)費(fèi)中設(shè)立用于支持福建?。ú缓瑥B門市）創(chuàng)新藥、改良型新藥研發(fā)、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)研發(fā)的專項(xiàng)獎勵補(bǔ)助資金。根據(jù)《實(shí)施辦法》，創(chuàng)新藥物研發(fā)獎補(bǔ)資金支持對象為：在省內(nèi)轉(zhuǎn)化，完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新藥（1類生物制品、化學(xué)藥和中藥）；在省內(nèi)轉(zhuǎn)化，完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的改良型新藥；省內(nèi)藥品上市許可持有人屬國內(nèi)首家通過、前三個通過和通過（含視同通過）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種。
創(chuàng)新藥獎補(bǔ)資金補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)為：對在省內(nèi)轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新藥（1類生物制品、化學(xué)藥和中藥）完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，經(jīng)評審給予創(chuàng)新藥不同臨床試驗(yàn)階段實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的30%，最高分別為1000萬元、2000萬元、3000萬元獎勵；對在省內(nèi)轉(zhuǎn)化的改良型新藥完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，經(jīng)評審給予改良型新藥不同臨床試驗(yàn)階段實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%，最高分別為300萬元、800萬元、1500萬元獎勵，每個單位每年支持額度不超過1億元。創(chuàng)新藥、改良型新藥有多個適應(yīng)證、多個規(guī)格的，研發(fā)投入合并計(jì)算。
對省內(nèi)藥品上市許可持有人屬國內(nèi)首家通過、前三個通過和通過（含視同通過）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種，分別按不超過其研發(fā)評價(jià)成本的40%、30%和20%給予一次性獎勵，最高不超過300萬元，單個企業(yè)每年支持額度最高不超過1000萬元。通過（含視同通過）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種，如有多種規(guī)格，評價(jià)成本合并計(jì)算。
申請創(chuàng)新藥獎補(bǔ)資金的單位應(yīng)當(dāng)符合以下基本條件：企業(yè)應(yīng)是在閩注冊一年以上、具有獨(dú)立法人資格、從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè)；事業(yè)單位應(yīng)是具有獨(dú)立法人資格，具備生物醫(yī)藥研究基礎(chǔ)和條件的省屬事業(yè)單位、中央駐閩科研單位、各設(shè)區(qū)市所屬事業(yè)單位；承諾申請獎補(bǔ)資金的創(chuàng)新藥和改良型新藥在福建省落地產(chǎn)業(yè)化等。
省科技廳還發(fā)布了2022年度相關(guān)資金補(bǔ)助項(xiàng)目申報(bào)指南。
