為進(jìn)一步貫徹落實(shí)福建省政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境更好服務(wù)市場主體實(shí)施方案的通知》精神，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級和高質(zhì)量發(fā)展，福建省藥監(jiān)局注冊與審批處和省食品藥品檢驗(yàn)研究院積極服務(wù)藥品生產(chǎn)企業(yè)，開展藥品新藥注冊檢驗(yàn)和上市后變更備案注冊檢驗(yàn)工作。
截至2023年8月24日，福建省食品藥品檢驗(yàn)研究院已受理各類注冊檢驗(yàn)353批次，其中國產(chǎn)藥品注冊檢驗(yàn)209批次、國產(chǎn)藥品生產(chǎn)變更備案注冊檢驗(yàn)81批次、進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)63批次，共涉及申請人70個(gè)，品種117個(gè)，比2022年同期251批次增長40.6%；其中，受理福建省生產(chǎn)企業(yè)新藥注冊檢驗(yàn)62個(gè)品種，比2022年同期28個(gè)品種增長121.4%。
藥品注冊檢驗(yàn)是藥品上市前保障藥品質(zhì)量、確保人民用藥安全的必要步驟。在我局積極幫扶推進(jìn)下，6月30日，廈門特寶生物一類創(chuàng)新生物制品拓培非格司汀注射液批準(zhǔn)上市，到目前為止，福建省已有18個(gè)品規(guī)制劑通過一致性評價(jià)，4個(gè)化學(xué)原料藥獲得批準(zhǔn)；2023年注冊檢驗(yàn)數(shù)量顯著增長表明，福建省藥品生產(chǎn)企業(yè)新藥研發(fā)勢頭強(qiáng)勁，效果顯著。
