福建省人民政府辦公廳于日前出臺《關(guān)于推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的實施意見》（以下簡稱《實施意見》），對福建省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作作出部署。
《實施意見》明確強調(diào)，化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，包括國產(chǎn)仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，均須開展一致性評價。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合自身品種結(jié)構(gòu)和市場情況，選擇優(yōu)勢品種，選出參比制劑，列出清單，分批推進，確保研究數(shù)據(jù)真實、完整、準確。
為了鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作，《實施意見》規(guī)定：凡省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)通過一致性評價的藥品可納入福建省醫(yī)保目錄，在藥品聯(lián)合采購中享受與專利過期的原研藥同一質(zhì)量層次待遇，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購供臨床選用；通過一致性評價藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請國家專項建設(shè)基金、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持；通過一致性評價的品種，在申報的項目上給予優(yōu)先支持；地方政府將建立一致性評價獎勵資金給予支持；鼓勵福建省藥品研發(fā)機構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)合作開展一致性評價研究和申報，批準后可作為該品種藥品上市許可持有人。
開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，是貫徹落實國務(wù)院部署，推進福建省改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的一項重要工作，也是推進醫(yī)藥領(lǐng)域供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重大舉措，為福建省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來重要機遇。《實施意見》的出臺，更是為福建省藥品生產(chǎn)企業(yè)開展一致性評價工作注入了強大的動力，經(jīng)過摸底調(diào)查，福建省藥品生產(chǎn)企業(yè)目前擬計劃申報一致性評價的品種有51個，其中基本藥物29個，非基本藥物22個，已啟動6個。
