藥品零售連鎖企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)
的指導(dǎo)意見(jiàn)（政策解讀）
一、政策出臺(tái)依據(jù)和目的
（一）為貫徹落實(shí)省政府《關(guān)于推進(jìn)內(nèi)貿(mào)流通現(xiàn)代化建設(shè)法治化營(yíng)商環(huán)境實(shí)施方案》（閩政[2015]482號(hào)）的通知精神中提出的“允許具有24小時(shí)服務(wù)能力、門(mén)店較多的連鎖便利店現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)營(yíng)熟食和設(shè)置便民藥柜，擴(kuò)大便民消費(fèi)。”制訂出臺(tái)本政策。
（二）政策出臺(tái)的目的是為了方便群眾在夜間藥店關(guān)門(mén)后，臨時(shí)緊急購(gòu)藥；景區(qū)、賓館、機(jī)場(chǎng)、車站等人員密集服務(wù)場(chǎng)所，外地人口較多，對(duì)當(dāng)?shù)?/span>藥店的布局不清晰，滿足外來(lái)人員臨時(shí)緊急購(gòu)藥的需求。
二、對(duì)設(shè)置條件提出的要求
（一）自動(dòng)售藥機(jī)也必須符合藥品經(jīng)營(yíng)法律法規(guī)的要求。
（二）自動(dòng)售藥機(jī)放置的場(chǎng)所要符合藥品存儲(chǔ)條件的要求。
（三）自動(dòng)售藥機(jī)管理責(zé)任主體應(yīng)該是設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)的企業(yè)，自動(dòng)藥機(jī)作為零售藥店的補(bǔ)充，在GSP中對(duì)零售藥店的人員進(jìn)行了要求，而自動(dòng)售藥機(jī)是一種無(wú)人銷售模式，對(duì)法規(guī)有所突破，但鑒于藥品是一種特殊的商品，應(yīng)該由具有藥學(xué)專業(yè)知識(shí)的人負(fù)責(zé)維護(hù)，因此要求“管理自動(dòng)售藥機(jī)人員必須是零售連鎖企業(yè)的藥師?！?/span>
（四）自動(dòng)售藥機(jī)作為零售終端，分散在各個(gè)地區(qū)，相當(dāng)于一個(gè)門(mén)店，應(yīng)該由藥品零售連鎖企業(yè)統(tǒng)一配送，不得自行采購(gòu)。零售連鎖企業(yè)下屬有門(mén)店，設(shè)有倉(cāng)庫(kù)、車輛配送還有專職的各類管理人員，有能力對(duì)24小時(shí)售藥機(jī)進(jìn)行藥品的配送和管理，而單體藥店不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，也沒(méi)有配送車輛和各類專職管理人員，對(duì)自動(dòng)售藥機(jī)的配送和管理能力較弱，而且自動(dòng)售藥機(jī)的收益對(duì)單體藥店來(lái)講是非常小的。自動(dòng)售藥機(jī)作為零售藥店的補(bǔ)充，應(yīng)該要按GSP的第142條的要求“建立相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效可追溯”。
（五）甲類非處方藥需要在藥師的指導(dǎo)下使用，處方藥必須憑醫(yī)師的處方才可購(gòu)買(mǎi)，自動(dòng)售藥機(jī)現(xiàn)場(chǎng)無(wú)藥師指導(dǎo)，更無(wú)法審核處方，因此只可銷售可由患者憑藥品說(shuō)明書(shū)即可使用的乙類非處方藥。有特殊儲(chǔ)存的藥品，如冷鏈藥品，由于售藥機(jī)的儲(chǔ)存條件無(wú)法達(dá)到儲(chǔ)存溫度，因此不得銷售有特殊儲(chǔ)存要求的藥品。銷售目錄由各市區(qū)市局制訂。
三、申請(qǐng)?jiān)O(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)程序及資料
主要考慮到縣一級(jí)的食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)跨縣、區(qū)的監(jiān)管無(wú)法開(kāi)展，因此將申請(qǐng)?jiān)O(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)程序訂為：由各設(shè)區(qū)市局對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審核，并將企業(yè)所設(shè)置的自動(dòng)售藥機(jī)位置、數(shù)量通報(bào)管轄的縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門(mén)。
四、監(jiān)督管理
設(shè)立自動(dòng)售藥機(jī)的主體是零售連鎖企業(yè)，因此由設(shè)立自動(dòng)售藥機(jī)的零售連鎖企業(yè)所在轄區(qū)的食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)管。又由于自動(dòng)售藥機(jī)可視為一個(gè)零售終端，又需劃入轄區(qū)管理，所以由自動(dòng)售藥機(jī)放置轄區(qū)的藥品監(jiān)管部門(mén)協(xié)助管理。
五、關(guān)于在便利店設(shè)置便民藥柜意見(jiàn)
早些年在邊島漁村等偏遠(yuǎn)地區(qū)進(jìn)行過(guò)便民藥柜的推進(jìn)，自動(dòng)售藥機(jī)是一個(gè)新型的，更加科學(xué)更好的形式作為藥品零售終端的補(bǔ)充，在便利店設(shè)立便民藥柜不利于對(duì)藥品質(zhì)量的管控,因此，經(jīng)營(yíng)主體必須是有取得藥品資質(zhì)的藥品零售連鎖企業(yè)。為方便群眾用藥需求，進(jìn)一步貫徹落實(shí)省政府出臺(tái)的便民措施，在便利店設(shè)立便民藥柜的實(shí)施政策交由各設(shè)區(qū)市局具體制定。
