11月8日至10日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心一行三人到福建省食品藥品認(rèn)證審評中心，針對《鉀/鈉/氯/檢測試劑（盒）(酶法)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，鈣檢測試劑（盒）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》展開調(diào)研。
會上，雙方交流了《鉀/鈉/氯/檢測試劑（盒）(酶法)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，鈣檢測試劑（盒）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的內(nèi)容，深入探討了注冊過程中IVD產(chǎn)品空白吸光度指標(biāo)要求、定性IVD產(chǎn)品參考區(qū)間的確定、電磁兼容檢測、型號覆蓋等審評過程中的實(shí)際問題。座談結(jié)束后參觀了福建福緣生物科技有限公司的生產(chǎn)車間現(xiàn)場，對企業(yè)醫(yī)療器械GMP實(shí)施情況、動態(tài)生產(chǎn)和管理情況進(jìn)行觀摩。
通過本次交流座談，雙方相互借鑒，開闊了視野，改進(jìn)了工作方法，理順了工作渠道，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械審評查驗(yàn)?zāi)芰λ健?/span>
