11月4日，北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心一行4人來福建省食品藥品認(rèn)證審評(píng)中心就《心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》課題進(jìn)行調(diào)研。
會(huì)上，北京中心介紹了《心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的編寫情況并征求意見。此外，雙方就醫(yī)療器械審評(píng)能力建設(shè)、審評(píng)模式探索、信息化建設(shè)、注冊(cè)審評(píng)及現(xiàn)場(chǎng)檢查常見問題等內(nèi)容進(jìn)行了交流，深入探討了審評(píng)尺度的把握、國(guó)行標(biāo)執(zhí)行情況，以及注冊(cè)核查過程中樣品真實(shí)性、型號(hào)覆蓋等相關(guān)問題。
此次省際交流不僅有助于課題的深入探討，還能夠發(fā)現(xiàn)差距、取長(zhǎng)補(bǔ)短，促進(jìn)技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)檢查能力的提高。
