中國(guó)農(nóng)業(yè)新聞·福建三農(nóng)網(wǎng)12月2日福州訊（白冰） 日前，福建省人民政府辦公廳出臺(tái)《關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的實(shí)施意見》（以下簡(jiǎn)稱“《意見》”），對(duì)福建省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作作出部署。
《意見》要求，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，包括國(guó)產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，均須開展一致性評(píng)價(jià)。凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應(yīng)在2018年年底前完成一致性評(píng)價(jià)。其中，需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年年底前完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊(cè)。
《意見》明確，作為開展一致性評(píng)價(jià)的主體，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)充分認(rèn)識(shí)到當(dāng)前面臨的重大挑戰(zhàn)和機(jī)遇，迅速組織制定一致性評(píng)價(jià)工作計(jì)劃，結(jié)合自身品種結(jié)構(gòu)和市場(chǎng)情況，組織開展品種遴選工作，做到有取有舍，選擇優(yōu)勢(shì)品種，選出參比制劑，列出清單，分批推進(jìn)，確保研究數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。
為了鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)工作，《意見》規(guī)定：對(duì)福建省內(nèi)企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，及時(shí)向社會(huì)公布，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注。福建省醫(yī)保辦和省衛(wèi)計(jì)委在藥品聯(lián)合采購(gòu)和醫(yī)保支付方面予以支持，凡省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品可納入福建省醫(yī)保目錄，在藥品聯(lián)合采購(gòu)中，享受與專利過(guò)期的原研藥同一質(zhì)量層次待遇，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)供臨床選用。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請(qǐng)國(guó)家專項(xiàng)建設(shè)基金、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，福建省科技廳、發(fā)改委等部門在申報(bào)的項(xiàng)目上給予優(yōu)先支持，當(dāng)?shù)卣龊幂爡^(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)工作并給予相應(yīng)配套支持，建立一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)勵(lì)資金，省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)在2018年年底前完成一致性評(píng)價(jià)的品種，按評(píng)價(jià)成本20%比例、最高不超過(guò)100萬(wàn)予以一次性獎(jiǎng)補(bǔ)，省級(jí)和當(dāng)?shù)卣ú缓瑥B門）各按50%比例分擔(dān)。鼓勵(lì)福建省藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)合作開展一致性評(píng)價(jià)研究和申報(bào)，批準(zhǔn)后可作為該品種藥品上市許可持有人，并承擔(dān)上市后的相關(guān)法律責(zé)任。
福建省食藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，是貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院部署，推進(jìn)福建省改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的一項(xiàng)重要工作，也是推進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重大舉措，關(guān)系到福建省藥品生產(chǎn)企業(yè)生死存亡，也為福建省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來(lái)重要機(jī)遇。《實(shí)施意見》的出臺(tái)，不僅為福建省藥品生產(chǎn)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)工作注入了強(qiáng)大的動(dòng)力，更凸顯了福建省上下聯(lián)動(dòng)，共同推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的決心。而經(jīng)過(guò)摸底調(diào)查，福建省藥品生產(chǎn)企業(yè)目前擬計(jì)劃申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的品種有51個(gè)，其中基本藥物29個(gè)，非基本藥物22個(gè)，已啟動(dòng)6個(gè)。
