各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)管委會(huì)，省直有關(guān)單位：
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號(hào)），促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整，提升我省制藥行業(yè)整體水平，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)就加快推進(jìn)我省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作提出如下實(shí)施意見：
一、高度重視一致性評(píng)價(jià)工作
開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡稱一致性評(píng)價(jià)）工作，是貫徹落實(shí)國務(wù)院部署，推進(jìn)我省改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的一項(xiàng)重要工作，也是推進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重大舉措，關(guān)系到我省藥品生產(chǎn)企業(yè)生死存亡，也為我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來重要機(jī)遇，各級(jí)政府、食品藥品監(jiān)管（市場監(jiān)管）等部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)高度重視，積極應(yīng)對(duì)，采取多項(xiàng)措施，加快我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的優(yōu)化調(diào)整，提升我省化學(xué)制藥企業(yè)的核心競爭力。
責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局、發(fā)改委、財(cái)政廳、經(jīng)信委、科技廳、衛(wèi)計(jì)委，省醫(yī)保辦，各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)管委會(huì)
二、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任
藥品生產(chǎn)企業(yè)是開展一致性評(píng)價(jià)的主體，應(yīng)充分認(rèn)識(shí)到當(dāng)前面臨的重大挑戰(zhàn)和機(jī)遇，迅速組織制定一致性評(píng)價(jià)工作計(jì)劃，結(jié)合自身品種結(jié)構(gòu)和市場情況，組織開展品種遴選工作，做到有取有舍，選擇優(yōu)勢品種，選出參比制劑，列出清單，分批推進(jìn)，確保研究數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并將研究進(jìn)展情況每半年報(bào)送省食品藥品監(jiān)管局。
責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局
三、明確評(píng)價(jià)對(duì)象和時(shí)限
?。ㄒ唬┗瘜W(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，包括國產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，均須開展一致性評(píng)價(jià)。
?。ǘ┓?007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊(cè)。
化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊(cè)。
責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局
四、抓緊節(jié)點(diǎn)分步實(shí)施
?。ㄒ唬┘涌靺⒈戎苿﹤浒?。各藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)擬進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的品種，按照食品藥品監(jiān)管總局相關(guān)公告的要求，及時(shí)選擇參比制劑向食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)辦公室（以下簡稱一致性評(píng)價(jià)辦公室）備案。
責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局
?。ǘ┕膭?lì)協(xié)作研究。一致性評(píng)價(jià)工作時(shí)間緊、任務(wù)重，我省有能力的藥品研究機(jī)構(gòu)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)發(fā)揮自身作用，積極參與處方工藝和質(zhì)量研究工作，以參比制劑為對(duì)照，全面深入地開展比對(duì)研究。包括原輔料、晶型、粒度、雜質(zhì)、處方工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等主要藥學(xué)指標(biāo)比較研究，以及固體制劑溶出曲線的比較研究，以提高體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的成功率，并為將藥品特征溶出曲線列入相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)。
責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局
?。ㄈ┖侠磉x擇評(píng)價(jià)方法。藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)（BE）的方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。符合國家食品藥品監(jiān)管總局制定《人體生物等效性豁免指導(dǎo)原則》的品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極開展相關(guān)豁免試驗(yàn)研究后向一致性評(píng)價(jià)辦公室申報(bào)爭取BE豁免。無參比制劑的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行臨床有效性試驗(yàn)。
責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局
五、采取措施有序推進(jìn)
?。ㄒ唬┦∈称匪幤繁O(jiān)管局成立一致性評(píng)價(jià)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，并組建專家委員會(huì)，負(fù)責(zé)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評(píng)價(jià)工作的組織協(xié)調(diào)，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的工作文件和技術(shù)指導(dǎo)原則等，就研究方法制定、參比制劑遴選、臨床試驗(yàn)開展等方面對(duì)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)培訓(xùn)，加強(qiáng)協(xié)調(diào)、主動(dòng)服務(wù)，確保企業(yè)依法依規(guī)地開展一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)試驗(yàn)研究。
責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局
?。ǘ└骷?jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)所涉及一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)和口服固體制劑批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量進(jìn)行調(diào)查摸底，合理規(guī)劃我省研究計(jì)劃，支持和引導(dǎo)我省化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)開展一致性評(píng)價(jià)，爭取一批優(yōu)勢品種成為國內(nèi)首家通過一致性評(píng)價(jià)的品種。
責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局
?。ㄈ┦∈称匪幤繁O(jiān)管局建立一致性評(píng)價(jià)“綠色通道”，做好研制用對(duì)照藥品一次性進(jìn)口藥品的快速審批和通關(guān)工作，加快一致性評(píng)價(jià)申報(bào)的受理、審查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查及資料上報(bào)工作，組織力量快速開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，并快速辦理通過一致性評(píng)價(jià)藥品的包裝標(biāo)簽、說明書備案等補(bǔ)充申請(qǐng)。
責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局，福州海關(guān)、廈門海關(guān)，福建出入境檢驗(yàn)檢疫局、廈門出入境檢驗(yàn)檢疫局
?。ㄋ模┘铀偻七M(jìn)我省有條件的藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)籌建Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)室的步伐；加強(qiáng)閩臺(tái)醫(yī)藥合作交流，鼓勵(lì)我省藥物臨床機(jī)構(gòu)與經(jīng)兩岸共同評(píng)估認(rèn)定的臺(tái)灣國際化BE檢測機(jī)構(gòu)合作共建實(shí)驗(yàn)室，鼓勵(lì)我省大型三甲醫(yī)院和有條件的?？漆t(yī)院建設(shè)Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)室，填補(bǔ)我省人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和生物等效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)室的空白，相關(guān)部門在政策上予以支持。
責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)計(jì)委、財(cái)政廳
?。ㄎ澹┕膭?lì)省醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)協(xié)會(huì)組織相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)同品種藥品提出參比制劑的選擇意見，開展一致性評(píng)價(jià)工作，協(xié)助企業(yè)向一致性評(píng)價(jià)辦公室推薦參比制劑。
責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局、經(jīng)信委
（六）對(duì)省內(nèi)企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，及時(shí)向社會(huì)公布，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注。省醫(yī)保辦和省衛(wèi)計(jì)委在藥品聯(lián)合采購和醫(yī)保支付方面予以支持，凡省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品可納入我省醫(yī)保目錄，在藥品聯(lián)合采購中，享受與專利過期的原研藥同一質(zhì)量層次待遇，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購供臨床選用。
責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)計(jì)委，省醫(yī)保辦
?。ㄆ撸┘?lì)企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)，開展已批準(zhǔn)工藝的優(yōu)化研究。通過一致性評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請(qǐng)國家專項(xiàng)建設(shè)基金、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。通過一致性評(píng)價(jià)的品種，省科技廳、發(fā)改委等部門在申報(bào)的項(xiàng)目上給予優(yōu)先支持，當(dāng)?shù)卣龊幂爡^(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)工作并給予相應(yīng)配套支持，建立一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)勵(lì)資金，省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)的品種，按評(píng)價(jià)成本20%比例、最高不超過100萬予以一次性獎(jiǎng)補(bǔ)，省級(jí)和當(dāng)?shù)卣ú缓瑥B門）各按50%比例分擔(dān)。具體獎(jiǎng)補(bǔ)辦法由省科技廳、食品藥品監(jiān)督管理局、經(jīng)信委、財(cái)政廳另行制定。
責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局、財(cái)政廳、經(jīng)信委、科技廳、發(fā)改委，省醫(yī)保辦，各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)管委會(huì)
（八）我省是國務(wù)院實(shí)施藥品上市許可人制度十個(gè)試點(diǎn)省份之一，要建立藥品上市許可持有人制度和一致性評(píng)價(jià)相結(jié)合的機(jī)制，鼓勵(lì)我省藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)合作開展一致性評(píng)價(jià)研究和申報(bào)，批準(zhǔn)后可作為該品種藥品上市許可持有人，并承擔(dān)上市后的相關(guān)法律責(zé)任。
責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局
六、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)和工作保障
各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，督促我省藥品生產(chǎn)企業(yè)按時(shí)限要求完成該項(xiàng)工作；發(fā)改、科技、經(jīng)信、財(cái)政等部門要著力從國家專項(xiàng)建設(shè)基金、產(chǎn)業(yè)基金、技術(shù)創(chuàng)新、技術(shù)改造、投融資政策等方面加大對(duì)我省藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)有關(guān)項(xiàng)目的支持力度；各級(jí)政府要高度重視，落實(shí)相關(guān)配套政策，鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)科學(xué)規(guī)范地開展一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作，進(jìn)一步促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局、發(fā)改委、財(cái)政廳、經(jīng)信委、科技廳、衛(wèi)計(jì)委，各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)管委會(huì)
福建省人民政府辦公廳
2016年11月22日
