中國農(nóng)業(yè)新聞·福建三農(nóng)網(wǎng)11月16日福州訊（白冰） 近日，福建省食品藥品監(jiān)督管理局出臺了《福建省開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下簡稱“《實(shí)施方案》”），《實(shí)施方案》從總體思路和目標(biāo)、試點(diǎn)內(nèi)容、義務(wù)與責(zé)任、監(jiān)督管理、保障措施等五大方面對福建省試點(diǎn)工作作了全面闡述。
《實(shí)施方案》指出，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作要以公眾用藥需求為導(dǎo)向，以提升藥品質(zhì)量為目標(biāo)，秉持依法行政、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控、鼓勵創(chuàng)新驅(qū)動、優(yōu)化資源配置，引導(dǎo)產(chǎn)能集聚的原則，鼓勵符合條件的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研人員參與福建省藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，激發(fā)福建省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。
《實(shí)施方案》進(jìn)一步明確了試點(diǎn)申請人的條件，強(qiáng)調(diào)申請人或持有人是藥品安全責(zé)任主體，承擔(dān)藥品全生命周期的安全性、有效性保證義務(wù)和責(zé)任。要求申請人、持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)分別承擔(dān)藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通、監(jiān)測與評價(jià)等方面的義務(wù)與責(zé)任，鼓勵持有人綜合評估藥品生產(chǎn)條件能力、質(zhì)量管理水平和市場信譽(yù)等因素遴選確定受托生產(chǎn)企業(yè)，積極引導(dǎo)申請人委托誠信度好、管理水平高的優(yōu)質(zhì)企業(yè)，并明確規(guī)定：凡有嚴(yán)重違反GMP相關(guān)規(guī)定記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)，三年內(nèi)不得作為受托生產(chǎn)企業(yè)接受持有人委托生產(chǎn)。
為全力推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，《實(shí)施方案》還分別闡釋了持有人申請或變更的情形，鼓勵申請人通過參與其他企業(yè)或研發(fā)機(jī)構(gòu)已獲得臨床批件藥品的研發(fā)，參與持有批準(zhǔn)文號生產(chǎn)企業(yè)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)研究而獲得持有人資格。鼓勵各級食品藥品監(jiān)管（市場監(jiān)管）部門積極向本地政府爭取相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策扶持，凡獲得藥品上市許可人資格的研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員，享受與藥品生產(chǎn)企業(yè)同等待遇的政府獎勵和扶持政策。
同時，福建省將率先在廈門生物醫(yī)藥港、福州、三明醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中區(qū)和柘榮海西藥城開展持有人試點(diǎn)探索，鼓勵福建省優(yōu)質(zhì)的制藥企業(yè)與省內(nèi)外制藥企業(yè)合作，建立委托生產(chǎn)加工的技術(shù)平臺，逐步實(shí)現(xiàn)專業(yè)分工精細(xì)、優(yōu)勢產(chǎn)能集聚的格局。
