中國福建三農(nóng)網(wǎng)4月12日訊 3月份以來，泉州等地出現(xiàn)局部疫情，點狀聚集、多點散發(fā)，八閩大地一時“春寒料峭”，再次打響同心戰(zhàn)“疫”。福建省藥監(jiān)局立即聞令而動，著眼服務(wù)全省疫情防控大局，立足部門職能作用，統(tǒng)籌疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展，堅持責(zé)任再強化、服務(wù)再優(yōu)化、措施再深化，全面提高效率、提升效能、提增效益，助力打贏此輪疫情殲滅戰(zhàn)。
傾心傾力，推動抗原檢測試劑快速上市
“我司正在緊急申報新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品注冊，需要辦理臨床試驗備案......”
“你們現(xiàn)在就過來，我們馬上安排為你們現(xiàn)場即辦......”
3月16日晚，在接受企業(yè)來電咨詢時，未等對方把話說完，福建省藥監(jiān)局廈門服務(wù)工作站當(dāng)即果斷答復(fù)，并迅速組織工作人員連夜返崗加班，在對填報資料進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)和修正后，廈門寶太生物公司快速完成產(chǎn)品臨床試驗備案，全程不到2小時。
省藥監(jiān)局黨組書記、局長俞開海深入企業(yè)一線檢查指導(dǎo)
為加快本省新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品研制和上市，3月12日，省藥監(jiān)局牽頭，聯(lián)合省衛(wèi)健委、科技廳、疾控中心成立了省支持新冠病毒抗原檢測試劑研制工作專班，下設(shè)注冊檢驗、申報資料、臨床試驗3個指導(dǎo)組和1個綜合協(xié)調(diào)組，安排專人分頭跟進(jìn)，全程提前介入，及時為省內(nèi)企業(yè)提供產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗、注冊申報、檢驗檢測等專業(yè)指導(dǎo)幫扶，向國家藥監(jiān)局推薦9個產(chǎn)品列入優(yōu)先審評。工作專班及省藥監(jiān)局相關(guān)技術(shù)機構(gòu)，在20天內(nèi)，先后指導(dǎo)企業(yè)58家次，組織企業(yè)參加注冊技術(shù)審評要點視頻培訓(xùn)會15家26人次，當(dāng)日即到即辦注冊資料初核7家次，完成體系現(xiàn)場核查6家次。3月18日，廈門奧德生物公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)獲國家藥監(jiān)局注冊批準(zhǔn)上市，成為省內(nèi)首個獲批的抗原檢測試產(chǎn)品，快速助力全省疫情防控工作。
省支持新冠病毒抗原檢測試劑研制工作專班在省藥監(jiān)局召開會議
目前，全省有17家企業(yè)正在開展抗原檢測試劑產(chǎn)品申報，除已獲批的廈門奧德生物外，還有2個產(chǎn)品納入緊急使用、6個產(chǎn)品進(jìn)入國家藥監(jiān)局技術(shù)審評程序，發(fā)展勢頭良好。
組織召開新冠病毒抗原檢測試劑臨床試驗溝通指導(dǎo)會
組織企業(yè)參加注冊技術(shù)審評要點視頻培訓(xùn)會
嚴(yán)管嚴(yán)控，保障防疫醫(yī)療物資質(zhì)量安全
“對新冠病毒（抗原）檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)，落實日報送、周自查、季檢查要求......”
“對省內(nèi)在產(chǎn)和集采新冠病毒檢測試劑開展專項監(jiān)督抽檢......”
3月25日，在福建省藥品安全專項整治行動新聞發(fā)布會上，省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)人黃海榮向社會通報了全省疫情防控醫(yī)療物資（醫(yī)療器械）質(zhì)量監(jiān)管情況，并介紹福建加強有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管的具體措施。
省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)人黃海榮向媒體介紹加強防控醫(yī)療物資（醫(yī)療器械）質(zhì)量監(jiān)管情況和具體措施
據(jù)介紹，今年以來，省藥監(jiān)局結(jié)合全省藥品安全專項整治行動，把保障新冠防治藥械質(zhì)量安全作為重中之重，在加快推動產(chǎn)品審評審批的同時，突出加強產(chǎn)品上市后監(jiān)管。先后印發(fā)加強新冠病毒抗原檢測試劑監(jiān)督檢查、加強疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管等通知文件，閉環(huán)緊盯研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)，實施“日報送、周自查、季檢查，以及專項監(jiān)督抽檢、專項巡查檢查”等監(jiān)管措施，嚴(yán)防嚴(yán)控嚴(yán)管防疫藥械質(zhì)量安全風(fēng)險。
僅3月份，省藥監(jiān)局主要領(lǐng)導(dǎo)和分管領(lǐng)導(dǎo)就專程2次帶隊赴廈門，對奧德、寶太、泰普等6家抗原檢測試劑生產(chǎn)和注冊申報企業(yè)，分別組織開展了現(xiàn)場檢查指導(dǎo)和專項監(jiān)督檢查。據(jù)不完全統(tǒng)計，今年以來，省藥監(jiān)局檢查新冠防治藥品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)29家次、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)25家次，發(fā)現(xiàn)并督促整改主要缺陷17項、一般缺陷89項，協(xié)助商務(wù)廳完成7批19家次39個新冠病毒檢測試劑出口產(chǎn)品說明書審核；全省藥監(jiān)部門檢查排查藥械生產(chǎn)經(jīng)營使用企業(yè)（單位）1.5萬家次，既助力了防疫藥械的供應(yīng)，又有效保障了產(chǎn)品質(zhì)量安全。
監(jiān)管骨干深入企業(yè)一線開展檢查
省藥監(jiān)局聯(lián)合福州市市場監(jiān)管局對零售藥店開展督導(dǎo)抽查
就近就地，組織多點同步參與各方戰(zhàn)“疫”
“經(jīng)省局與泉州市疫情防控指揮部共同商定，命吳利波、王能斌和陳梅芳等在泉干部，立即組成省局‘突擊隊’、建立臨時黨小組，就地支援泉州抗疫！”
3月13日，泉州突發(fā)局部疫情后，省藥監(jiān)局廈門藥品稽查辦出差在泉州開展監(jiān)管工作的3名黨員干部，參加當(dāng)?shù)匾痪€抗疫，1人在市疫情防控指揮部物資保障組、2人在市市場監(jiān)管局就地參加疫情防控工作。
業(yè)務(wù)骨干吳利波行李還沒來得及放下就直奔一線檢查指導(dǎo)
突擊隊第一時間就完成泉州37家口罩、防護(hù)服等醫(yī)用防護(hù)用品生產(chǎn)企業(yè)摸排工作，動員柒牌、七匹狼等6家企業(yè)緊急恢復(fù)生產(chǎn)，并逐一進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)，幫助解決材料短缺、產(chǎn)品送檢等問題；會同當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管執(zhí)法人員，對市直、豐澤、鯉城、洛江防疫物資倉庫和部分核酸采樣點進(jìn)行檢查，對抗疫一線采購使用量較大的4家醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查；先后協(xié)助當(dāng)?shù)卣{(diào)集新冠病毒抗原檢測試劑1996.25萬人份、一次性使用采集管2130萬支、防護(hù)口罩50萬只、防護(hù)服2.5萬件、外科手套25萬雙，為當(dāng)?shù)匾咔榉揽蒯t(yī)用物資保質(zhì)保量做出積極貢獻(xiàn)。
業(yè)務(wù)骨干王能斌、陳梅芳檢查醫(yī)用防護(hù)口罩質(zhì)量和生產(chǎn)記錄
省藥監(jiān)局志愿者服務(wù)隊參與社區(qū)防疫工作
同時，省藥監(jiān)局還在青年黨員隊伍中成立抗疫志愿者服務(wù)隊，多點同步參與駐地社區(qū)志愿者服務(wù)等各方疫情防控工作，就近就地就時“同心戰(zhàn)‘疫’”，助力打贏此輪疫情殲滅戰(zhàn)。（ 林雅麗）
