近日，廈門特寶生物有限公司研發(fā)的生物制品1類新藥“派格賓”（聚乙二醇干擾素α2b注射液）正式獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，取得藥品注冊批件和新藥證書。這也是國家總局2016年批準(zhǔn)的第一個國產(chǎn)生物制品創(chuàng)新藥。
“派格賓”系廈門特寶生物有限公司研發(fā)的1類生物制品新藥，具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，其專屬的40kDY型聚乙二醇修飾技術(shù)擁有全球?qū)＠?。該品種的臨床適應(yīng)癥為臨床需求巨大的病毒性肝炎，系我國首個上市的長效干擾素，打破了國外同類制品的壟斷，填補(bǔ)了國內(nèi)空白。
該品種于2002年立項至2016年獲批，研發(fā)歷程長達(dá)14年。自該項目申報臨床開始，省局即高度重視，為該品種申報每個階段實(shí)施快受理、快初審、快核查、快審核、快上報的“五快服務(wù)”，并多次與國家總局進(jìn)行溝通，使該品種獲得藥品審評中心特殊審評程序，節(jié)約至少了8個月審評時間。2015年7月，企業(yè)順利通過了國家審核查驗中心組織的上市前生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、GMP認(rèn)證和注冊檢驗，尤其是“722公告”以來，該項目列入1622臨床核查清單。為確保該項目的臨床質(zhì)量符合國家總局的臨床核查標(biāo)準(zhǔn)，省局組織了4個核查組，分赴全國各地十幾個臨床機(jī)構(gòu)進(jìn)行核查，幫助企業(yè)提高自查質(zhì)量，順利通過國家總局的臨床數(shù)據(jù)核查，為該品種獲批邁出了關(guān)鍵的一步。
2016年9月13日，“派格賓”GMP認(rèn)證正式上網(wǎng)公示，預(yù)計2016年10月可獲得GMP證書并正式投產(chǎn)，于2016年年內(nèi)實(shí)現(xiàn)藥品銷售?！芭筛褓e”的成功上市，預(yù)計將產(chǎn)生良好的社會效益，是福建省新藥自主創(chuàng)新的典型成功范例，將對福建生物醫(yī)藥發(fā)展起到積極的促進(jìn)作用。
