國家聯(lián)合疫苗工程技術(shù)研究中心主任、國家“863”計劃疫苗項目首席科學(xué)家楊曉明稱，從法律層面講，疫苗必須在冷鏈條件下運輸儲存，脫離冷鏈條件進行運輸儲存，是嚴重的違法行為。從科學(xué)層面講，疫苗短期內(nèi)脫離冷鏈一般不會產(chǎn)生安全性和有效性的問題。這有賴于疫苗在上市前要經(jīng)過苛刻的穩(wěn)定性試驗和挑戰(zhàn)性試驗。
穩(wěn)定性試驗，疫苗在批準上市前，要經(jīng)過長期穩(wěn)定性試驗來確定有效期。按有關(guān)技術(shù)的要求，在穩(wěn)定性試驗要求的基礎(chǔ)上至少要減掉6個月，才能作為疫苗的有效期。比如一個藥物說明書上規(guī)定有效期為兩年，實際經(jīng)穩(wěn)定性試驗驗證的時間一定要超過兩年半。
挑戰(zhàn)性試驗，是一種在極端條件下的熱穩(wěn)定性試驗，即將不同的疫苗，在37°C高溫條件下放置2天—4周。如果儲存2天—4周，疫苗質(zhì)量符合標準，才可以出廠。
