日常治療和保健過程中，很多藥品都會被拆零后發(fā)放使用，或者是打開藥品包裝后多次取用。如何確保拆零藥品的質(zhì)量以及多次取用的藥品使用效期，對保障患者用藥的安全性、有效性非常重要?，F(xiàn)就這個問題討論如下。
什么是藥品拆零？
藥房藥師根據(jù)醫(yī)師處方用量進行藥物調(diào)配時，將藥品拆開原包裝后再進行臨床調(diào)配和使用，即稱之為藥品拆零。而在實際操作中, 藥品拆零又可分為保留最小包裝單元和破壞最小包裝單元兩種情況。
藥品的包裝通常有大包裝（或稱外包裝）、中包裝、小包裝3種類型。只有直接接觸藥品的包裝才叫最小包裝單元，如瓶、復(fù)合膜袋、安瓿、鋁塑泡罩板等，臨床主要將其拆零發(fā)放，且拆零后的小包裝一般存于原包裝箱（盒）內(nèi)。藥品的最小包裝單元一般是瓶、盒、袋等，其拆開的包裝已不能完整反映藥品的名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等全部內(nèi)容。還有一些藥品打開包裝后需多次取用，如眼藥水、止咳糖漿等，其有效期該如何確定，也是本文討論的內(nèi)容。
藥品拆零后需關(guān)注的問題
1.質(zhì)量問題
臨床將藥品拆零后，會破壞瓶、復(fù)合膜袋、鋁塑泡罩板等藥品最小包裝單元，而藥品在儲存方面又是有特殊要求的，如需遮光、避光、防氧化、冷藏、防潮等。以維生素C片為例，其脫離原包裝后，失去了原來的避光、防潮保護，容易造成潮解、氧化而失效。因此，拆零后的藥品質(zhì)量發(fā)生變化的幾率會增加。
2.安全問題
由于拆零藥品不可能完整注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、禁忌癥、不良反應(yīng)、聯(lián)合用藥等內(nèi)容，不利于患者用藥安全，特別是對老人、兒童等特殊用藥人群，用藥信息的完整性尤其重要。目前，有些醫(yī)療機構(gòu)仍將拆零藥品保存于統(tǒng)一規(guī)格的廣口瓶中, 甚至將不同廠家、不同批號的藥品混放在一起，而其瓶面標(biāo)簽一般只標(biāo)有藥品名稱及規(guī)格，缺少藥品完整信息。這不僅存在用藥安全隱患，而且會增加患者對用藥知情權(quán)的疑慮。
3.操作管理問題
一是藥品拆零的操作人和所處的環(huán)境：操作人員必須是無傳染病或傷口感染者；操作時須穿潔凈工作服、戴操作帽、手套、口罩；操作環(huán)境和拆零工具必須潔凈。二是拆零藥品的包裝：拆零藥品包裝材料是直接接觸藥品的，應(yīng)符合藥用要求，且應(yīng)在包裝上注明藥品名稱、適應(yīng)證、規(guī)格、用法、用量、生產(chǎn)批號、有效期及拆零單位等內(nèi)容（可參考附表）。三是拆零藥品必須建立拆零記錄，以便醫(yī)務(wù)人員掌握拆零藥品的進貨來源及銷售去向，一旦因拆零藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題時，能追溯原包裝藥品信息和拆零操作過程，確保拆零藥品的安全使用。
拆零藥品的效期管理
目前，國內(nèi)對拆零藥品效期管理還沒有明確的規(guī)定。一般將藥品拆零后效期分為兩種情況：
第一種是藥品拆零后重新包裝的效期。對此，筆者建議臨床可以參照2017年8月美國食品藥品管理局（FDA）修訂的“正式藥品的標(biāo)簽應(yīng)承擔(dān)有效期”規(guī)定，即口服固體制劑的效期管理有兩種方法：①從重新包裝之日起不超過6個月；②（藥品有效期－重新包裝日期）×25%；兩者中以期限較短者為準(zhǔn)。需注意的是，這個效期標(biāo)示規(guī)定不包括其他劑型（如無菌、液體、外用制劑）的重新包裝。
第二種是患者取用藥品后的使用期限。這是指多次取用藥品在規(guī)定貯存條件下的使用時間。如大部分眼用制劑、鼻用制劑、糖漿劑等，開啟使用一段時間后仍會有剩余。對此，《中華人民共和國藥典（2015年版）》中指出：除另有規(guī)定外，眼用制劑、鼻用制劑、涂劑、涂膜劑等在啟用后最多可使用4周。對于規(guī)定以外的藥品，很多醫(yī)療機構(gòu)也做了一些規(guī)定，如口服制劑的使用期限，規(guī)定為處方限定使用量所需服用時間，一般是1~2周。（湖北省黃岡市中心醫(yī)院藥學(xué)部主任藥師王樹平）
