上半年，根據(jù)省局黨組工作部署，全省藥品流通監(jiān)管以防范風險為核心，強化藥品流通質(zhì)量監(jiān)管，重點開展了以下幾個方面的工作：
一、加大藥品質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為
對藥品流通企業(yè)進行集中整治。自從山東疫苗事件發(fā)生以來，為了進一步解決藥品購銷渠道混亂等問題，全面規(guī)范我省藥品流通秩序，提升我省藥品質(zhì)量安全水平，我局下發(fā)了《全省藥品流通領(lǐng)域綜合整治行動工作方案》，從2016年4月起，在全省范圍內(nèi)部署開展了藥品流通領(lǐng)域綜合整治行動，主要對藥品流通領(lǐng)域存在的“掛靠”、“走票”、“過票”，從非法渠道購進藥品等突出問題進行綜合整治。國家總局94號公告發(fā)布后，我局又對藥品流通領(lǐng)域綜合整治工作進行了再動員、再部署。根據(jù)要求，全省248家藥品批發(fā)企業(yè)向省食品藥品監(jiān)管局提交了自查與整改報告，有4家企業(yè)未及時提交自查與整改報告。此次企業(yè)的自查問題主要集中在三個方面：一是儲存藥品部分時段溫濕度超標，二是個別企業(yè)銷售藥品時未及時開具發(fā)票，三是個別企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，對個別銷售對象采用現(xiàn)金結(jié)賬方式。從2016年6月份開始，我局黨組書記、局長林鳳祥親自帶隊，組織了3個檢查小組在全省范圍內(nèi)進行飛行檢查，分別對福州、廈門、龍巖、漳州、泉州等地約67家藥品批發(fā)企業(yè)進行了飛行檢查，目前已撤銷GSP證書2家，并對嚴重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)，采取了收回GSP證書的風險控制措施，并指定企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門開展立案調(diào)查，依照《藥品管理法》第七十八條等有關(guān)規(guī)定進行查處。
創(chuàng)新日常監(jiān)管工作舉措。深入實施“月查季報”日常監(jiān)管工作新機制，不斷加大日常監(jiān)管力度；下發(fā)了藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范跟蹤檢查工作方案，促進藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)范經(jīng)營；出臺《藥品批發(fā)企業(yè)跨設(shè)區(qū)市設(shè)置倉庫許可標準》，完善了相關(guān)制度規(guī)范；起草了《藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)置自動售藥機指導意見》，并向社會各界廣泛征求了意見。
二、積極參與醫(yī)改工作，確保用藥安全
加大對中標藥品的抽查力度。根據(jù)省政府領(lǐng)導指示，我局于2016年4月15日赴三明市對三明地區(qū)藥品中標品種進行監(jiān)督抽樣，分別到三明市第一醫(yī)院、三明市第二醫(yī)院、三明市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、三明市第五醫(yī)院以及三明鴻福醫(yī)藥有限公司、福建省惠明醫(yī)藥有限公司、三明鷺燕醫(yī)藥有限公司等7個單位，隨機抽取30個品種，經(jīng)省食品藥品質(zhì)量檢驗院檢驗，受檢藥品全部符合規(guī)定（除兩批次樣品因無法購買到對照品進行部分檢驗外，其余均為全檢）。據(jù)省屬公立醫(yī)院反映，山東威高藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的甘露醇注射液（250ml:50g）出現(xiàn)結(jié)晶現(xiàn)象，我局高度重視，立即通知省食品藥品質(zhì)量檢驗院派員到省立醫(yī)院和福建中郵恒泰藥業(yè)有限公司進行抽樣，該品規(guī)按《中國藥典》2015年版第二部檢驗，檢驗結(jié)果符合規(guī)定，檢驗結(jié)果及時報送省藥品集中采購領(lǐng)導小組辦公室。
開展代號為“防風行動3”的中藥材中藥飲片飛行檢查和監(jiān)督抽驗專項行動。為切實加強中藥材中藥飲片和招標藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，防范安全風險和隱患，我局于2016年6月中下旬，在全省范圍內(nèi)開展代號為“防風行動3”的中藥材中藥飲片和中標藥品飛行檢查、抽驗專項行動。專項行動采取“四不一直”（不事先通知，不透露檢查信息、不聽取一般性匯報、不安排接待、直奔被檢查單位）的方式，對中藥材中藥飲片和招標藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展專項監(jiān)督檢查。總抽樣數(shù)量為500批次。一是中藥材中藥飲片專項抽驗。任務量為400批次。二是招標藥品專項抽驗。任務量為100批。實際在11家生產(chǎn)企業(yè)，19家經(jīng)營單位和32家醫(yī)療機構(gòu)，共抽樣中藥材、中藥飲片403批次，新一輪中標藥品105批次。目前，所抽樣品正由省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院按相關(guān)標準進行檢驗過程中。檢驗結(jié)果后，將由省局統(tǒng)一對外公開，并將情況及時上報省政府。通過開展中藥材中藥飲片和中標藥品飛行檢查、抽驗專項行動，全面排查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)中存在的質(zhì)量風險，進一步加大質(zhì)量監(jiān)管力度，依法查處一批生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥品行為，確保我省中成藥中藥飲片和中標藥品質(zhì)量安全和公眾用藥安全。
協(xié)助省醫(yī)改辦做好醫(yī)改相關(guān)工作。按照省委尤權(quán)書記的批示，省醫(yī)改辦組織對新一輪藥品集中采購藥品保障供應情況進行調(diào)研，我局積極派員參加，并參與調(diào)研后情況報告的座談討論。對省醫(yī)改辦制訂的各項醫(yī)改工作文件征求意見時，能認真提出修改意見，并及時予以回復。積極參與省醫(yī)改辦部署的其他工作。
積極協(xié)助做好新一輪藥品集中采購相關(guān)工作。2016年以來，我局按時派員參加省藥品集中采購專題會議研究處理相關(guān)問題，積極派員參與了藥品集中采購領(lǐng)導小組辦公室組織的新一輪藥品集中采購執(zhí)行情況督查工作，分別對福州片區(qū)（含省屬）、平潭片區(qū)、寧德片區(qū)、南平片區(qū)在新一標藥品的目錄更新情況、配送到位情況、藥品質(zhì)量情況、醫(yī)院的藥款結(jié)算情況進行了督導。
三、下半年工作安排
一是加強監(jiān)督檢查。在藥品流通環(huán)節(jié)，加強日常監(jiān)管，開展專項及飛行檢查，加大監(jiān)督實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范跟蹤檢查力度，提升全省藥品流通企業(yè)質(zhì)量管理水平；在藥品使用環(huán)節(jié)，著力強化對醫(yī)療機構(gòu)藥房藥庫的檢查，確保醫(yī)療機構(gòu)所采購使用藥品質(zhì)量。
二是強化示范帶動。擬在全省藥品經(jīng)營企業(yè)開展藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范示范創(chuàng)建活動（“雙十百佳”藥品經(jīng)營企業(yè)示范創(chuàng)建），發(fā)揮典型引路作用，確保企業(yè)持續(xù)依法規(guī)范經(jīng)營。
三是做好醫(yī)改工作。注重對新一輪藥品集中采購中標藥品的質(zhì)量監(jiān)管，確保供應的中標品種質(zhì)量。加大對低價藥品的抽驗力度，重點關(guān)注價格倒掛的中標品種，將其列為重點監(jiān)督抽驗對象，一旦發(fā)現(xiàn)低價中標藥品出現(xiàn)象質(zhì)量問題，就列入黑名單，公開曝光；注重不良反應監(jiān)測，加大監(jiān)測力度，強化日常監(jiān)測管理，特別是對低價中標藥品要做好不良反應監(jiān)測工作，確保臨床用藥安全有效，確保中標藥品質(zhì)量安全。
