2016年7月14日-15日，國家總局與福建省局、廈門市市場監(jiān)管局在廈門市聯(lián)合召開了全國藥品上市許可持有人制度試點及仿制藥質(zhì)量一致性評價宣貫會議。福建、上海、江蘇、浙江、廣東、湖南、湖北、安徽、江西、廣西等十個省市局分管領導、藥品注冊處負責人及75家企業(yè)代表參加了會議。國家總局副巡視員李金菊主持會議，國家總局副局長吳湞、福建省副省長梁建勇出席會議并講話。省局局長林鳳祥、省政府副秘書長王永禮、廈門市副市長林文生、廈門市局局長郭勇毅列席會議。
會議首先由國家總局注冊司和中檢院李金菊副巡視員、張志軍副院長等分別介紹注冊管理辦法修訂情況、藥品上市許可持有人制度試點和仿制藥質(zhì)量一致性評價的情況。隨后，展開分組討論，各省局代表和企業(yè)代表各小組就一致性評價和上市許可持有人的有關文件展開激烈的討論，并提出許多建設性的意見，吳湞副局長等相關負責人現(xiàn)場就企業(yè)提出的疑問和建議進行詳細解答。
吳湞副局長指出，藥品上市許可持有人制度和仿制藥一致性質(zhì)量評價是推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的兩大重要舉措，一個解決增量問題，一個解決存量問題，均有利于促進企業(yè)開拓創(chuàng)新，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結構升級，共同推進藥品審評審批制度改革。吳湞副局長充分肯定了福建省局在推進一致性評價工作取得的成效，強調(diào)各地食品藥品監(jiān)管部門要高度重視兩項重大舉措，加強宣傳推動工作，細化上市許可持有人制度實施方案，鼓勵研究機構和企業(yè)參加試點工作，對申報資料嚴格把關，加強上市藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全。
此次會議是國家總局自藥械審評審批制度改革以來第一次同各地食品藥品監(jiān)管部門及國內(nèi)幾十家代表企業(yè)同時面對面的溝通交流，使國家總局及時充分了解各省局和企業(yè)在實施兩大改革措施過程中存在的難點和焦點問題，對進一步深化藥品審評審批制度改革具有重要意義，同時對加速推進我省一致性評價和上市許可持有人制度的實施注入強心劑。
