為進一步貫徹落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》精神，深入推進福建省藥品審評審批制度改革，鼓勵支持藥品生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，3月19日省局再次組織各設區(qū)市級食品藥品（市場）監(jiān)督管理機構和藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人召開進一步推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作座談會。
2015年8月藥品審評審批制度改革以來，全國藥業(yè)發(fā)展格局發(fā)生了翻天覆地的變化，藥品生產(chǎn)企業(yè)如何在此次改革中獲得生存發(fā)展機會，將面臨著重大的考驗。我省部分藥品生產(chǎn)企業(yè)走在了領域前端，已開始享受改革成果，在臨床應用、招標采購、醫(yī)保報銷等方面獲得優(yōu)先權。
為進一步做好福建省藥品審評審批制度改革，鼓勵支持藥品生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，實現(xiàn)“借道超車”，省食品藥品監(jiān)督管理局黨組成員、藥品安全總監(jiān)張劍平結合全國和福建省實際情況，提出三點要求：一要精準施策。藥品生產(chǎn)企業(yè)要改變傳統(tǒng)制藥思維，要在此次藥品審評審批制度改革中，根據(jù)自身實際情況，合理選擇品種、找準定位、緊跟政策，明確企業(yè)近期、中期、遠期目標，突出各階段工作重點。二要內(nèi)生動力。藥品生產(chǎn)企業(yè)要充分發(fā)揮主觀能動性，克服畏難情緒，不等不靠，主動作為，積極開展相關研究工作，合理安排工作進度，通過變“輸血”為“造血”，在規(guī)定時限內(nèi)完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。三要多元推進。各設區(qū)市級食品藥品（市場）監(jiān)督管理機構要積極主動服務，協(xié)調(diào)落實省政府出臺的在科技、技改、產(chǎn)業(yè)化以及土地稅收等政策和財經(jīng)金融扶持措施；藥品生產(chǎn)企業(yè)要在自身水平能力提高的基礎上，對在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研究過程中的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量分析、生物等效性以及臨床試驗等關鍵問題上切實提升工作實效。
