各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，福州市、廈門(mén)市、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局：
為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院、省政府關(guān)于推進(jìn)行政審批改革工作精神，加快 推進(jìn)我省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批改革工作，根據(jù) 國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號(hào)）的要求 ，省局修訂了新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批的內(nèi)容和程序 ，通過(guò)簡(jiǎn)化審批程序、減少審批環(huán)節(jié)、優(yōu)化審批流程，加快審批進(jìn)程、提高審批效率。現(xiàn)將簡(jiǎn)化新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、簡(jiǎn)化審批內(nèi)容
對(duì)申請(qǐng)新開(kāi)辦藥品批發(fā)、零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)，簡(jiǎn)化籌建審批程序，取消籌建現(xiàn)場(chǎng)勘察環(huán)節(jié)；企業(yè)直接提交核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證和GSP認(rèn)證申請(qǐng)材料；合并藥品經(jīng)營(yíng)許可和GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。 實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)許可和GSP認(rèn)證辦理事項(xiàng)的一次申請(qǐng)、一次檢查、一并發(fā)證。
二、 合并辦理流程
申請(qǐng)新開(kāi)辦藥品批發(fā)、零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)， 應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)）、新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號(hào)）和 5個(gè)附錄，以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（ 國(guó)食藥監(jiān)市 〔 2003 〕 25號(hào) ）的要求， 并達(dá)到福建省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的相應(yīng)條件。
（一）新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)
1.提交材料：申請(qǐng)人向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出藥品經(jīng)營(yíng)許可和GSP認(rèn)證申請(qǐng)，按要求提交申報(bào)材料。
2.初審：設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初審，對(duì)企業(yè)申報(bào)資料有疑問(wèn)的可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，初審在10個(gè)工作日內(nèi)完成。初審合格的，應(yīng)在企業(yè)申請(qǐng)表相應(yīng)欄目簽署意見(jiàn)、加蓋局章，并將材料報(bào)省局行政服務(wù)中心。
3.受理：省局行政服務(wù)中心在收到申報(bào)資料之日起3個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)許可和GSP認(rèn)證申報(bào)資料的審核，并作出是否受理的決定，受理決定作出后以書(shū)面形式通知申請(qǐng)企業(yè)。對(duì)同意受理的申請(qǐng)，及時(shí)將申報(bào)資料移送省食品藥品認(rèn)證審評(píng)中心。
4.審核查驗(yàn)：省食品藥品認(rèn)證審評(píng)中心在規(guī)定時(shí)限內(nèi)組織技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，并出具綜合審評(píng)意見(jiàn)送省局行政服務(wù)中心。
5.許可和GSP認(rèn)證審批決定：省局行政服務(wù)中心在收到綜合審評(píng)意見(jiàn)后進(jìn)行審核，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)作出是否許可的決定。
6.送達(dá)：省局自行政許可決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)向企業(yè)頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，同時(shí)將許可決定反饋申請(qǐng)人所在地的設(shè)區(qū)市局。
（二）零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)
1.提交材料：申請(qǐng)人向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出藥品經(jīng)營(yíng)許可和GSP認(rèn)證申請(qǐng)，按要求提交核發(fā)許可證和GSP認(rèn)證申請(qǐng)材料。
2.受理、審查：設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)核發(fā)許可證和GSP認(rèn)證申報(bào)材料進(jìn)行受理、審查、組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。設(shè)區(qū)市局自受理之日起，20個(gè)工作日內(nèi)完成許可和GSP認(rèn)證申請(qǐng)材料技術(shù)審查及現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)通過(guò)許可和GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)，市局在許可和GSP申請(qǐng)表相應(yīng)欄目中簽署審查意見(jiàn)、加蓋局章后將申報(bào)資料及現(xiàn)場(chǎng)檢查材料報(bào)省局行政服務(wù)中心。
3.審批：省局行政服務(wù)中心在規(guī)定時(shí)限內(nèi)對(duì)許可和GSP認(rèn)證申報(bào)資料及現(xiàn)場(chǎng)檢查材料進(jìn)行審核，作出是否許可的決定。
4.送達(dá)：省局自行政許可決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)向企業(yè)頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，同時(shí)將許可決定反饋申請(qǐng)人所在地的設(shè)區(qū)市局。
三、組織飛行檢查
為加強(qiáng)對(duì)新開(kāi)辦藥品批發(fā)（連鎖）經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)規(guī)范的監(jiān)管，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全，根據(jù)《藥品和醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》對(duì)新開(kāi)辦藥品批發(fā)（連鎖）經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織開(kāi)展飛行檢查。對(duì)新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，省局在6個(gè)月內(nèi)組織飛行檢查；對(duì)零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由設(shè)區(qū)市局在6個(gè)月內(nèi)組織飛行檢查，并將檢查結(jié)果在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)省局藥品流通監(jiān)管處，省局將組織抽查。
對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的企業(yè)，由設(shè)區(qū)市局按照《藥品管理法》（2015年修正）第七十八條的規(guī)定，要求企業(yè)限期整改或者給予行政處罰，并將處理結(jié)果報(bào)省局。對(duì)其中嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的企業(yè)，省局依法收繳或撤銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。
四、其他有關(guān)事項(xiàng)
（一）根據(jù)省局《關(guān)于做好省級(jí)行政審批項(xiàng)目調(diào)整后續(xù)工作的通知》（閩食藥監(jiān) 〔 2015 〕 178號(hào)），福建自貿(mào)區(qū)開(kāi)辦藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)審批事項(xiàng)已授權(quán)自貿(mào)區(qū)福州、廈門(mén)、平潭片區(qū)管委會(huì)實(shí)施，有關(guān)簡(jiǎn)化行政審批的內(nèi)容和程序可參照本通知執(zhí)行，具體由負(fù)責(zé)自貿(mào)區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)審批的職能部門(mén)確定。
（二）新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)簡(jiǎn)化審批的內(nèi)容和程序參照本通知執(zhí)行，具體由各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門(mén)制定。
五、工作要求
（一）提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。積極推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)，是提高行政服務(wù)效能的重要舉措。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要充分認(rèn)識(shí)簡(jiǎn)化藥品經(jīng)營(yíng)審批工作的重要性和必要性，增強(qiáng)服務(wù)企業(yè)意識(shí)，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，周密部署，精心組織，積極推進(jìn)，確保藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 簡(jiǎn)化行政審批工作 落實(shí)到位。
（二）嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范程序。藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)許可和GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查要嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)要求，以及省局《關(guān)于印發(fā)福建省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序的通知》（閩食藥監(jiān)藥通 〔 2015 〕 186號(hào)）執(zhí)行。鑒于新開(kāi)辦藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)尚未開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，GSP認(rèn)證檢查中涉及藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)需動(dòng)態(tài)檢查的有關(guān)條款，在6個(gè)月內(nèi)對(duì)其 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系建立情況通過(guò)GSP飛行檢查等方式予以嚴(yán)格核查。
（三）密切配合，抓好落實(shí)。各級(jí)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)職能部門(mén)要加強(qiáng)溝通、密切配合，搞好工作銜接，確保高效運(yùn)行。要熟練掌握審批流程中對(duì)經(jīng)營(yíng)許可和GSP認(rèn)證的規(guī)范要求，提高辦理質(zhì)量和效率。要向社會(huì)公開(kāi)許可事項(xiàng)、審批流程及辦理時(shí)限，接受群眾監(jiān)督，切實(shí)做到新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)“一次申請(qǐng)、一次檢查、一并發(fā)證”。
（四）加強(qiáng)監(jiān)管，確保安全。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要按照食品藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，在簡(jiǎn)政放權(quán)、方便企業(yè)的同時(shí)，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的事中事后監(jiān)管，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)和要求，創(chuàng)新監(jiān)管方式，強(qiáng)化日常監(jiān)督檢查，確保公眾用藥安全。
