中國農業(yè)新聞?福建三農網(wǎng)9月20日福州訊（潘啟安） 日前,福建省食品藥品監(jiān)督管理局黨組成員、藥品安全總監(jiān)張劍平攜福建省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處同志赴福州、南平、三明、莆田、龍巖、漳州、廈門、泉州、寧德等地市開展仿制藥質量和療效一致性評價及藥品上市許可持有人制度試點政策巡回宣貫和推進工作。此次政策巡回宣貫和推進現(xiàn)場會的參會人員，主要包括各地市級食品藥品（市場）監(jiān)督管理局藥品生產分管領導、藥品生產處（科）、轄區(qū)內相關藥品生產企業(yè)和藥品研發(fā)機構負責人。
會上，福建省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處同志，向與會人員通報了國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于仿制藥質量和療效一致性評價及藥品上市許可持有人制度的最新政策和國家、福建省、各地市的進展情況以及存在的問題，并對企業(yè)提出的各種藥品注冊政策法規(guī)和技術問題進行了答疑解惑。張劍平總監(jiān)強調，各設區(qū)市食品藥品（市場）監(jiān)督管理局應主動向地方政府領導匯報，積極爭取在政策和資金方面的支持，省、市監(jiān)管部門要密切配合、協(xié)同作戰(zhàn)，為企業(yè)排憂解難，以時不我待的精神，加速推進仿制藥質量和療效一致性評價及藥品上市許可持有人制度試點工作的順利開展。
截至目前，在福建省食品藥品監(jiān)督管理局的積極推動下，福建全省已有72個藥品品種啟動仿制藥質量和療效一致性評價工作，有一批品種將于2017年年底申請BE備案，已有11個品種申報藥品上市許可持有人申請（后續(xù)還會增加）；福州、廈門海滄區(qū)、泉州等地方政府已出臺了仿制藥質量和療效一致性評價鼓勵政策，廈門、莆田、南平、三明等地市政府相關政策正在征求意見當中；福建省新成立的3家BE實驗室已啟動BE項目的研究，在福建省食品藥品監(jiān)督管理局的積極參與下，近日出臺的《福建省人民政府辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的實施意見》（閩政辦〔2017〕99號，以下簡稱“《實施意見》”）中提出了“對開展Ⅰ期藥物臨床試驗的病床數(shù)不計入醫(yī)療機構總病床數(shù)”。該《實施意見》，將加速推進福建省Ⅰ期藥物臨床實驗室的建設步伐，目前還有1家BE臨床機構在積極籌建中，福建省企業(yè)已與本省BE實驗室建立了戰(zhàn)略聯(lián)盟，將緩解福建省BE資源緊缺的困境；福建省食品藥品監(jiān)督管理局已建立委托加工與仿制藥質量和療效一致性評價合作信息平臺，旨在吸引省內外研發(fā)機構和生產企業(yè)積極參與福建省仿制藥質量和療效一致性評價及藥品上市許可持有人制度試點工作。
福建省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處負責人表示，近期，福建省食品藥品監(jiān)督管理局還將密切跟蹤國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關政策的最新進展，并迅速宣貫到位，加速推進國家藥品醫(yī)療器械審評審批改革各項政策的順利實施。
