為貫徹落實(shí)全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議和全省食品藥品監(jiān)管工作會(huì)議精神，福建省食品藥品監(jiān)督管理局于3月2日至3日，在福州召開2017年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議。會(huì)議全面回顧總結(jié)了2016年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作，分析研究了當(dāng)前面臨的形勢和任務(wù)，并對2017年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出要求：構(gòu)建起以“日常監(jiān)管為主、專項(xiàng)整治提力度、抽查飛檢成威懾”的監(jiān)管格局，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”，牢牢把控風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)管，提高監(jiān)管水平，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
福建省食品藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長俞開海指出，2016年，全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的醫(yī)療器械監(jiān)管人員，按照福建省食品藥品監(jiān)督管理局黨組的總體部署和全省食品藥品監(jiān)管工作會(huì)議精神，以嚴(yán)格執(zhí)法、強(qiáng)化監(jiān)管的“六強(qiáng)化、六確保”為主線，扎實(shí)有效地推進(jìn)各項(xiàng)工作，醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得明顯成效。一是改革創(chuàng)新，認(rèn)證審評能力得到提高、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ玫郊訌?qiáng)、不良事件監(jiān)測體系建設(shè)不斷完善、案件得以嚴(yán)肅查辦、信息化建設(shè)和網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管工作逐步推進(jìn)，醫(yī)療器械監(jiān)管水平進(jìn)一步提升；二是實(shí)施規(guī)范，醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理進(jìn)一步規(guī)范。同時(shí)，通過樹立典型，發(fā)揮了優(yōu)秀企業(yè)的示范引領(lǐng)作用；三是強(qiáng)化監(jiān)督，醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通使用領(lǐng)域的違法違規(guī)行為得到進(jìn)一步整治，形成了強(qiáng)烈的威懾力；四是抓好國家食品藥品監(jiān)督管理總局第18號令的宣傳貫徹工作，醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管得到進(jìn)一步加強(qiáng)；五是注重服務(wù)，組織實(shí)施專家?guī)头鲇?jì)劃，指導(dǎo)了一批企業(yè)產(chǎn)品注冊、項(xiàng)目建設(shè)、技術(shù)指標(biāo)設(shè)定、產(chǎn)品檢查、分類界定工作，對重點(diǎn)區(qū)域的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)施了重點(diǎn)幫扶，產(chǎn)業(yè)布局得以進(jìn)一步優(yōu)化。前不久召開的全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議，對福建省醫(yī)療器械審評審批制度改革、實(shí)施醫(yī)療器械注冊收費(fèi)、技術(shù)審評的質(zhì)量和效率、分級分段審評模式、加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)管、開展臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查、加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管、飛行檢查、推行分類分級監(jiān)管、以示范引導(dǎo)方式推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施等工作，給予了充分肯定和表揚(yáng)。
對2017年工作，俞開海副局長強(qiáng)調(diào)，全省系統(tǒng)要充分認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要性、福建省產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新趨勢、監(jiān)管工作亟待解決的突出問題，認(rèn)真做好以下五個(gè)方面的工作：一是增強(qiáng)效能，在審評審批制度改革中彰顯作為；二是排查整治，在風(fēng)險(xiǎn)防控中強(qiáng)化措施；三是不折不扣，明責(zé)任、勇?lián)?dāng)、嚴(yán)執(zhí)法，認(rèn)真抓好各項(xiàng)工作的落實(shí)；四是分工協(xié)作，確保工作取得成效；五是廉潔監(jiān)管，以作風(fēng)樹形象嚴(yán)監(jiān)管，履職盡責(zé)，開拓進(jìn)取，確保人民群眾用械安全，為鞏固和發(fā)展穩(wěn)定向好的監(jiān)管形勢和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展做出貢獻(xiàn)！
