福建省首家生物等效性BE/I期臨床試驗(yàn)研究平臺(tái)日前在廈門海滄正式啟動(dòng)，填補(bǔ)了福建省在該領(lǐng)域的空白。作為全省首家BE/I期臨床試驗(yàn)研究平臺(tái)，該平臺(tái)在豐富和完善省、市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的同時(shí)，也是海峽兩岸技術(shù)交流合作的一個(gè)典范，將促進(jìn)兩岸經(jīng)貿(mào)合作，構(gòu)建兩岸經(jīng)濟(jì)合作機(jī)制。
生物等效性（BE）試驗(yàn)，是用來評(píng)估仿制藥與原研藥在人體內(nèi)的療效是否一致、判定口服仿制藥與原研進(jìn)口藥是否等效的“金標(biāo)準(zhǔn)”，是仿制藥上市前的最后一道關(guān)鍵性門檻。廈門生物等效性BE/I期臨床試驗(yàn)研究平臺(tái)由廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院、萊必宜科技（廈門）有限責(zé)任公司、海滄生物科技發(fā)展有限公司聯(lián)合臺(tái)灣世宬生物科技共同建設(shè)，按國際標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)BE/I期生物樣品分析檢測中心、數(shù)據(jù)分析中心和臨床試驗(yàn)研究中心，可同時(shí)滿足國內(nèi)和國際臨床研究需要。目前，該中心分析檢測等技術(shù)人員已到位開展技術(shù)培訓(xùn)，有關(guān)分析檢測的儀器設(shè)備也已到位。
