中國(guó)農(nóng)業(yè)新聞·福建三農(nóng)網(wǎng)11月29日福州訊（白冰） 為深化醫(yī)療器械流通領(lǐng)域整治，鞏固2016年6月份以來(lái)開展的整治成果，近期以來(lái)，福建各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，通過(guò)推行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管、開展質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定與監(jiān)管、實(shí)施示范引導(dǎo)推進(jìn)GSP實(shí)施、探索聯(lián)合制約機(jī)制促進(jìn)企業(yè)自律、引導(dǎo)企業(yè)規(guī)范發(fā)展等舉措，進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為。
推行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管
在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》的基礎(chǔ)上，從2016年12月1日起，對(duì)全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管制度。根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)品種范圍、質(zhì)量管控水平、規(guī)模大小、違法違規(guī)情況等，通過(guò)信息化手段，綜合各方面數(shù)據(jù)后確定其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，實(shí)施四個(gè)級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管。
這項(xiàng)制度的推行，明確了省、市、縣級(jí)監(jiān)管責(zé)任主體對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管責(zé)任，突出了高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)管和實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范狀況的監(jiān)督檢查，防止其出現(xiàn)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的違法違規(guī)行為。這項(xiàng)制度的推行，給企業(yè)上了規(guī)范實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的“發(fā)條”。
開展質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定與監(jiān)管
制定了《福建省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全信用分級(jí)管理工作方案》，將在2017年1月1日起，開展信用評(píng)分和等級(jí)評(píng)定，2018年1月1日起全面推進(jìn)分級(jí)管理工作，并加強(qiáng)評(píng)定結(jié)果的應(yīng)用。
實(shí)施示范引導(dǎo)，推進(jìn)GSP實(shí)施
在2015年推行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)建GMP實(shí)施示范企業(yè)的基礎(chǔ)上，對(duì)創(chuàng)建全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）示范企業(yè)工作作出部署，要求各設(shè)區(qū)市開展遴選示范企業(yè)，并組織當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)到示范企業(yè)召開現(xiàn)場(chǎng)推廣會(huì)工作，以推進(jìn)企業(yè)實(shí)施GSP水平的提升。目前，全省各地基本完成了這項(xiàng)工作。
探索聯(lián)合制約機(jī)制，促進(jìn)企業(yè)自律
為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法違規(guī)行為的懲戒，福州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局在政務(wù)網(wǎng)站公示的基礎(chǔ)上，向省市醫(yī)療單位、各招標(biāo)單位通報(bào)了39家不再具有經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械資質(zhì)的企業(yè)，還將這39家企業(yè)列入全國(guó)統(tǒng)一的工商異常名單系統(tǒng)，在企業(yè)參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械招標(biāo)資質(zhì)等方面給予懲戒。這一舉措，在對(duì)違法違規(guī)企業(yè)實(shí)施行政處罰的基礎(chǔ)上，建立了聯(lián)合制約的“資格罰”機(jī)制，對(duì)企業(yè)形成了高壓態(tài)勢(shì)，促進(jìn)了企業(yè)自律，福建省食品藥品監(jiān)督管理局向全省推廣了這一做法。
引導(dǎo)企業(yè)規(guī)范發(fā)展
漳州市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)外地經(jīng)營(yíng)企業(yè)在當(dāng)?shù)貜氖箩t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)人數(shù)多、存在掛靠等經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范的情況，積極引導(dǎo)經(jīng)營(yíng)者聯(lián)合設(shè)立注冊(cè)資本達(dá)6000萬(wàn)元、倉(cāng)庫(kù)面積達(dá)5000平方米的大型醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，有效減少經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的走票、過(guò)票及掛靠等亂象，在強(qiáng)化監(jiān)管的基礎(chǔ)上又有效促進(jìn)了地方經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。莆田市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)40多家醫(yī)療器械公司臨時(shí)收證歇業(yè)、指導(dǎo)整改到位后再發(fā)證的做法，既規(guī)范了企業(yè)的行為，又引導(dǎo)了企業(yè)為地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。
