4月12日下午，國家藥監(jiān)局加強疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管電視電話會后，省藥監(jiān)局立即召開專題會，就貫徹落實國家藥監(jiān)局會議精神，做好我省疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作進行了再部署、再落實。省藥監(jiān)局黨組成員、副局長黃維軍對下一步做好疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作作出了4個方面的部署。
一是加強工作督查，落實監(jiān)管責(zé)任。省局組織督查組，對省局三個區(qū)域藥品稽查辦和市、縣兩級市場監(jiān)管部門落實省局2022年工作要點中明確的“繼續(xù)加強疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管”和省局《關(guān)于加強疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的通知》工作情況開展督查，一方面督查各藥品稽查辦對生產(chǎn)環(huán)節(jié)日常監(jiān)管工作落實；另一方面督查各設(shè)區(qū)市局對經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作落實；再一方面督查藥品安全專項整治工作部署的醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查整治工作進展情況，確保各項監(jiān)管工作責(zé)任切實落到實處。
二是創(chuàng)新監(jiān)管方式，強化主體責(zé)任。一方面要積極探索疫情期間遠程監(jiān)管方式，對疫區(qū)（封控區(qū)、管控區(qū)內(nèi)）內(nèi)的企業(yè)采取網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管方式進行監(jiān)管，確保疫情防控醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系完整；另一方面實行疫情防控醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量承諾制，通過企業(yè)承諾就其生產(chǎn)的疫情防控醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量問題承擔(dān)嚴格的法律責(zé)任方式，落實企業(yè)質(zhì)量安全的主體責(zé)任。
三是強化監(jiān)督抽樣，確保產(chǎn)品質(zhì)量。要充分利用好抽檢這一有效手段，組織開展疫情防控醫(yī)療產(chǎn)品的抽驗工作，省藥檢院要爭取盡快拿到新冠抗原檢測試劑的國家參考品，按照國家藥監(jiān)局的要求開展抽檢和檢驗。
四是繼續(xù)監(jiān)幫互促，服務(wù)審評審批。當(dāng)前，要按國家局要求，在指導(dǎo)企業(yè)申報疫情防控醫(yī)療產(chǎn)品注冊時，強化產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可證發(fā)放標準全面向注冊意愿堅定的新冠病毒抗原、核酸檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)宣貫工作，做好企業(yè)注冊申報材料的初審、指導(dǎo)工作，同時嚴把體系核查關(guān)，對質(zhì)量管理體系不全、人員不足的企業(yè)不列為優(yōu)先幫扶對象。
省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處、注冊與審批處、科技處、法規(guī)處、各藥品稽查辦、審評中心、核查中心和藥檢院負責(zé)同志和相關(guān)人員參加了會議。
