為做好疫情防控物資保障工作，確保新冠病毒檢測試劑質(zhì)量安全，3月31日-4月2日，省藥監(jiān)局黃維軍副局長帶醫(yī)療器械監(jiān)管處、廈門稽查辦和廈門市市場局有關(guān)人員，在廈門檢查已獲批準和緊急使用的新冠病毒檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作，并就新申報新冠病毒檢測試劑的研發(fā)工作進行指導。
檢查組檢查了廈門奧德生物科技有限公司、泰普生物科學（中國）有限公司和廈門寶太生物科技股份有限公司新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，深入廈門市波生生物技術(shù)有限公司、廈門集慶生物醫(yī)藥科技有限公司等企業(yè)，對新冠病毒核酸、抗原檢測試劑以及新冠病毒等溫擴增檢測試劑盒的研制開發(fā)、臨床試驗、注冊申報工作進行了指導，并提出四個方面的要求：一要盯住臨床試驗這一卡脖子問題，動員方方面面力量推進工作，爭取早日達到注冊申報條件；二要全面做好注冊申報的資料準備，省局工作專班繼續(xù)加強指導，確保符合國家藥監(jiān)局審評要求；三要做好擴大產(chǎn)能可行性驗證工作，確保獲批后就能大量生產(chǎn)；四要持續(xù)加強風險防控和質(zhì)量管理，嚴格按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，特別要做好產(chǎn)品放行前的自檢工作，確保新冠病毒檢測試劑質(zhì)量安全。
此外，對在檢查中發(fā)現(xiàn)的個別企業(yè)存在的質(zhì)量管理體系缺陷，檢查組立即責令企業(yè)限期完成整改，確保質(zhì)量管理體系運行符合規(guī)范要求。
