福建省藥監(jiān)局福州藥品稽查辦密切關(guān)注新冠肺炎疫情形勢，組織業(yè)務組對轄區(qū)內(nèi)涉疫藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行新一輪摸排工作，建立動態(tài)監(jiān)管機制，要求企業(yè)建立生產(chǎn)動態(tài)報告制度，實時掌握涉新冠肺炎疫情防控藥品、醫(yī)用口罩、防護服、紅外額溫計等疫情防控生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品在產(chǎn)、停產(chǎn)、復產(chǎn)等相關(guān)情況，做到底數(shù)清、情況明。轄區(qū)涉及新冠肺炎疫情防控產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)共13家，其中在產(chǎn)品種11個，在研品種4個；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)34家。同時還與各生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)負責人進行溝通，要求務必嚴格合法合規(guī)生產(chǎn)，保障疫情防控藥品生產(chǎn)供應和質(zhì)量安全。
緊盯疫情形勢變化，及時調(diào)整防控措施，推動監(jiān)管服務關(guān)口前移，分3個工作組，圍繞“保障和安全”兩大重點，深入一線企業(yè)，強化對重點企業(yè)、重點品種的監(jiān)督檢查，有針對性的開展全項目檢查，排查風險隱患，督促企業(yè)落實好第一主體責任。及時啟動“兩品一械”監(jiān)管辦案協(xié)作機制，聯(lián)合福州市市場監(jiān)督管理局、福清市市場監(jiān)督管理局，對轄區(qū)內(nèi)同時具備第一類、第二類疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)開展了聯(lián)合檢查。近期，共出動檢查人員74人次，完成20家次日常監(jiān)督檢查任務，共發(fā)現(xiàn)主要缺陷14項，一般缺陷106項，均督促落實整改。發(fā)出當場行政處罰決定書2份，限期整改3家。
在疫情防控新形勢下，為了降低人員接觸風險，更好地服務企業(yè)，提高監(jiān)管效能，充分利用信息化手段，積極探索日常監(jiān)督檢查新模式，研究制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)遠程檢查實施方案》，探索和推進“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”新模式，推進智慧監(jiān)管建設(shè)，推動檢查方式規(guī)范化、檢查流程透明化，實現(xiàn)監(jiān)管與信息技術(shù)的融合發(fā)展。截止目前，福州稽查辦共開展遠程監(jiān)管服務疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)３家。
