近日，福建省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2021年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作方案》。一是明確排查治理對象。重點(diǎn)檢查：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺和網(wǎng)絡(luò)銷售、監(jiān)督抽檢不合格、不良事件監(jiān)測提示可能存在風(fēng)險(xiǎn)、投訴舉報(bào)頻發(fā)、創(chuàng)新醫(yī)療器械及附條件審批相關(guān)、醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)等相關(guān)企業(yè)；疫情防控類、集中帶量采購中選、無菌和植入性等重點(diǎn)醫(yī)療器械品種。二是組織的方式方法。采取企業(yè)自查、市監(jiān)管部門督查和省局抽查方式相結(jié)合的方式展開，形成風(fēng)險(xiǎn)隱患清單和自查整改臺賬，并實(shí)行逐一銷號管理。三是整改主要措施。建立約談、問責(zé)和行紀(jì)銜接機(jī)制。對自查不到位、整改不到位、企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)不到位的，約談企業(yè)法定代表人、使用單位負(fù)責(zé)人；對涉嫌違法違規(guī)的，依法嚴(yán)肅查處，嚴(yán)格落實(shí)處罰到人；對監(jiān)管不到位的，啟動問責(zé)機(jī)制。
