為確保體外診斷試劑嚴格按照冷鏈要求貯存運輸，近日，拱辰食藥監(jiān)所對轄區(qū)體外診斷試劑的使用單位進行監(jiān)督檢查。
執(zhí)法人員重點檢查以下內(nèi)容：一、查進貨渠道。主要查看產(chǎn)品的采購憑證、注冊證、檢驗合格報告、生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)等資料，確保產(chǎn)品從合法渠道購進。二、查產(chǎn)品。重點核查產(chǎn)品的說明書、標簽等標示的內(nèi)容與產(chǎn)品注冊證上核準的內(nèi)容是否相符，購進、驗收、養(yǎng)護等記錄是否及時，產(chǎn)品是否超過有效期等內(nèi)容，確保產(chǎn)品合格，嚴防問題產(chǎn)品流入。三、查運輸、貯存環(huán)境。重點查看體外診斷試劑是否按貯存要求存放，并查看貯存條件及溫濕度記錄，其次查看在對體外診斷試劑運輸過程中的冷鏈管理情況，是否全程達到體外診斷試劑的環(huán)境要求，確保體外診斷試劑運輸、貯存過程的安全有效。
針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，執(zhí)法人員現(xiàn)場予以警告，并進行了耐心指導。尤其是在冷鏈管理環(huán)節(jié)，要求醫(yī)療機構(gòu)驗收時查驗冷鏈交接單并查驗運輸過程中的溫度實時記錄，倒逼供貨企業(yè)按規(guī)定條件運輸；同時建議各醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置試劑貯存冰箱的溫度電子探頭及報警裝置，養(yǎng)護溫度記錄信息化，并建立報警處置制度。
下一步，拱辰食藥監(jiān)所將根據(jù)上級工作安排，進一步加大對體外診斷試劑檢查的力度和頻次，進一步確保我所轄區(qū)體外診斷試劑市場規(guī)范和群眾用械安全有效。
