根據(jù)省局黨組的總體部署，2016年7月11日-15日，省局派出由林鳳祥局長親自帶隊的飛行檢查組，對廈門地區(qū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)展開為期一周的飛行檢查，重點檢查物料來源、廠房與設(shè)施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制及數(shù)據(jù)可靠性等內(nèi)容。檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在主要缺陷3個，一般缺陷31個，其中在人員培訓(xùn)、物料的存放條件、交叉污染、驗證與校驗等方面普遍存在缺陷。
檢查組對相關(guān)企業(yè)的問題提出了不同的處理意見。一是約談企業(yè)負責(zé)人。針對檢查中發(fā)現(xiàn)存在風(fēng)險隱患的，由省局領(lǐng)導(dǎo)約談企業(yè)負責(zé)人，要求企業(yè)提出穩(wěn)妥的解決方案，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。二是進行告誡。對存在主要缺陷等問題的企業(yè)發(fā)出告誡信，要求企業(yè)按規(guī)定進行整改，特別要做好計算機化系統(tǒng)的驗證等相關(guān)工作，確保生產(chǎn)數(shù)據(jù)的可靠性。三是限期整改。對檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的一般缺陷，要求企業(yè)限期整改。
下一步，省局將采取有針對性的措施加強藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，進一步防控藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風(fēng)險。一是加強藥品生產(chǎn)工藝監(jiān)管。根據(jù)國家總局的部署，開展藥品生產(chǎn)工藝核查，重點檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照核準工藝組織生產(chǎn)藥品、變更生產(chǎn)工藝未按規(guī)定研究和申報的問題。二是大力推進數(shù)據(jù)可靠性工作的開展。即將召開全省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人研討班，深入剖析企業(yè)在數(shù)據(jù)可靠性方面存在的問題和誤區(qū)，探討如何扎實推進數(shù)據(jù)可靠性的工作。三是繼續(xù)加大飛行檢查的力度。充分運用雙隨機機制，把飛行檢查與GMP認證跟蹤檢查、專項檢查工作緊密結(jié)合起來，進一步排查我省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的質(zhì)量風(fēng)險和安全隱患。
