“下基層調研、精準幫扶企業(yè)解難題?！?5日，福建省藥品監(jiān)督管理局“不忘初心、牢記使命”主題教育調研走進福建金山生物制藥股份有限公司，省委主題教育第14巡回指導組組長林曉峰、省藥品監(jiān)督管理局局長俞開海與相關處室負責人一同走訪企業(yè)研發(fā)中心和生產車間、了解企業(yè)研發(fā)生產經營狀況，并召開座談會，聽取企業(yè)負責人介紹，查找自身服務企業(yè)存在的差距和不足，了解企業(yè)急需解決的問題和促進企業(yè)發(fā)展相關措施的落實情況。
企業(yè)負責人王躍仁開門見山地向調研組提出了企業(yè)遇到的困難：目前企業(yè)投入大量資源研發(fā)了系列重量級產品，但在國家藥審中心注冊申報過程中，遇到了許多困難，走了彎路。王董事長舉例說明了一些情況。針對這些問題，俞開海表示，省藥監(jiān)局高度重視我省藥品生產企業(yè)在新產品注冊申報上存在的困難，為此曾經想了很多辦法，做了很多努力，希望企業(yè)及時與省藥監(jiān)局有關職能部門聯(lián)系，把問題和困難擺出來，省藥監(jiān)局將在職能職責允許的范圍內，積極幫助企業(yè)破解難題。
俞開海在座談中表示，對于企業(yè)反映的問題，省藥監(jiān)局將認真研究解決方案，抓好落實，確保取得成效。會上，他還對《進一步優(yōu)化服務助推醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展若干措施》的落實情況進行了調研，并對企業(yè)發(fā)展提出了四點意見：一要履行企業(yè)主體責任制，建立誠信承諾制，嚴格按照法律法規(guī)實行生產經營；二要加強人才隊伍建設，提高企業(yè)研發(fā)生產能力；三要完善研發(fā)機制，加強科研創(chuàng)新能力；四要加強與監(jiān)管部門和技術單位溝通交流，及時對接有關情況。
近日，省藥品監(jiān)管局派出10個調研小組，走訪企業(yè)，按照主題教育“守初心、擔使命、找差距、抓落實”總要求，深入開展調研：一是查找自身服務企業(yè)存在的差距和不足；二是了解企業(yè)急需幫助解決的問題；三是了解促進企業(yè)發(fā)展相關措施的落實情況，重點結合省藥監(jiān)局于4月26日公布的《關于進一步優(yōu)化服務助推醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展若干措施》進行調研。
據了解，該《措施》涉及優(yōu)化審評審批機制、精簡審批流程、提升服務效能、支持企業(yè)兼并重組產業(yè)升級等九大舉措。在調研中，不少企業(yè)反映，《措施》從事前事中事后全方位回應了我省藥品、化妝品、醫(yī)療器械各行業(yè)企業(yè)在生產、經營、注冊等各方面的關切內容，在很大程度上提高了審評審批效率和服務水平，促進了產業(yè)的優(yōu)化升級和高質量發(fā)展。
省藥品監(jiān)督管理局的相關數(shù)據表明:今年上半年，醫(yī)療器械平均審評總時限比2018年提速19.0%，醫(yī)療器械延續(xù)注冊實行單列審評，平均審評總時限比2018年提速61.4%。通過整合醫(yī)療器械產品注冊和變更（增加生產產品）流程，豁免生產許可現(xiàn)場檢查2件，GSP許可與認證合并檢查98家，GMP認證與注冊生產現(xiàn)場檢查合并檢查1家。截至2019年6月15日，定制式義齒注冊（含變更）完成上報7件，醫(yī)療器械生產許可現(xiàn)場檢查派組檢查10家，辦結平均用時15.4個工作日，比2018年（17.3個工作日）提速11%。注冊質量管理體系核查派組檢查25家，辦結平均用時36.3個工作日，比2018年（42.8個工作日）提速15.2%。
