為提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的質(zhì)量管理意識(shí)和水平，保障醫(yī)療器械安全有效，近期龍海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械質(zhì)量專項(xiàng)檢查。此次檢查重點(diǎn)對(duì)流通環(huán)節(jié)中的購(gòu)銷渠道、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄中的記錄事項(xiàng)、是否經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械、運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力等方面進(jìn)行檢查；對(duì)使用環(huán)節(jié)配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理人員、建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度、是否按規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理、是否嚴(yán)格查驗(yàn)供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件。是否妥善保存相關(guān)記錄和資料、確保相關(guān)信息具有可追溯性等方面進(jìn)行檢查。此次檢查共出動(dòng)執(zhí)法人員140人次，檢查市直醫(yī)療機(jī)構(gòu)4家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院14家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)16家，責(zé)令整改市直醫(yī)療機(jī)構(gòu)2家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院9家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)12家。
