今年7月6日起，漳州市食品藥品監(jiān)管局將藥品零售企業(yè)的GSP認(rèn)證事項(xiàng)下放至縣級(jí)審批，實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)許可與GSP認(rèn)證“兩證合并許可”。以往，藥品零售企業(yè)開(kāi)辦前，需先提交申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》新開(kāi)辦籌集，待審查同意后，再提交申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》新開(kāi)辦驗(yàn)收，驗(yàn)收合格、領(lǐng)取許可證后，企業(yè)在一個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)GSP認(rèn)證。一系列審批過(guò)程中，企業(yè)要分3次、向市縣兩級(jí)上報(bào)不同申請(qǐng)材料，接受3次材料審查、2次現(xiàn)場(chǎng)核查，多次重復(fù)領(lǐng)證?，F(xiàn)在藥品零售企業(yè)可向漳浦縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局一次性提交提交藥品經(jīng)營(yíng)許可及GSP認(rèn)證兩項(xiàng)申請(qǐng)材料，一次性組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，同時(shí)出具行藥品可檢查報(bào)告和藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，在行政服務(wù)中心一個(gè)窗口領(lǐng)證。
為提升藥品審批效能，進(jìn)一步推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)，漳浦縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局多舉措做好“兩證合并許可”工作的落實(shí)和銜接，建立完善GSP認(rèn)證工作機(jī)制，規(guī)范GSP認(rèn)證行為。將兩證行政審批進(jìn)駐縣行政服務(wù)中心，明確行政中心窗口和縣局業(yè)務(wù)股室、基層市管所的工作職責(zé)，分工明確，在兩證合并許可申請(qǐng)受理、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和文件要求，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)、程序、時(shí)限辦理。及時(shí)修訂《藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范辦事指南》，并在駐行政中心窗口的公共郵箱上傳申請(qǐng)表格、示范文本供企業(yè)查閱下載。注重提高業(yè)務(wù)素質(zhì)，加強(qiáng)窗口工作人員和藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查員的培訓(xùn)，分兩批組織20人次參加市局組織的藥品GSP檢查員培訓(xùn)。
實(shí)行“兩證合并許可”后，實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)許可與GSP認(rèn)證一次申報(bào)、一次檢查、一次公示、一次發(fā)證，大大簡(jiǎn)化了行政審批環(huán)節(jié)，縮短了群眾辦事時(shí)限和路線(xiàn)，促進(jìn)藥品市場(chǎng)規(guī)范有序發(fā)展?！皟勺C合并許可”實(shí)施以來(lái)，漳浦縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局共同時(shí)辦理25家藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。
