《“十三五”國家食品安全規(guī)劃》和《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》2月21日對(duì)外發(fā)布。食品藥品安全如何源頭治理？制假售假這些“老大難”問題怎樣解決？國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉接受并對(duì)規(guī)劃作出解讀。
源頭治理：實(shí)施高毒、高殘留農(nóng)藥替代行動(dòng)
畢井泉介紹，規(guī)劃強(qiáng)調(diào)治理關(guān)口前移、源頭把控，守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性食品藥品安全事件的底線。
在食品方面，提出開展食用農(nóng)產(chǎn)品源頭治理，實(shí)施高毒、高殘留農(nóng)藥替代行動(dòng)，主要農(nóng)作物病蟲害綠色防控覆蓋率達(dá)30%以上，農(nóng)藥利用率達(dá)40%以上，主要農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)總體合格率達(dá)到97%以上。提高農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化水平，支持良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證品牌農(nóng)產(chǎn)品發(fā)展。
藥品方面，從源頭全面提高藥品的安全性和有效性，對(duì)已批準(zhǔn)藥品加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，對(duì)新申報(bào)藥品嚴(yán)格審評(píng)審批要求。批準(zhǔn)上市的新藥以解決臨床問題為導(dǎo)向、具有明顯的療效，改良型新藥要體現(xiàn)改良優(yōu)勢(shì)。鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，加強(qiáng)藥品研發(fā)數(shù)據(jù)保護(hù)，推進(jìn)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)項(xiàng)目政府購買服務(wù)試點(diǎn)，對(duì)具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥和臨床急需藥品實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。
全程監(jiān)管：從農(nóng)田到餐桌、從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院全鏈條可控
如何保障食品和藥品從生產(chǎn)端到消費(fèi)端全鏈條安全可控？
畢井泉表示，規(guī)劃對(duì)食品從農(nóng)田到餐桌、藥品從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院提出全程控制、全鏈條監(jiān)管的要求。嚴(yán)格落實(shí)食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢測(cè)、監(jiān)管等各環(huán)節(jié)安全責(zé)任。
食品規(guī)劃提出嚴(yán)把食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可關(guān)；落實(shí)地方尤其是縣級(jí)政府保障食品安全責(zé)任，加大對(duì)校園、小攤販等重點(diǎn)區(qū)域和對(duì)象的日常監(jiān)管；對(duì)冷鏈貯運(yùn)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)強(qiáng)化監(jiān)管；實(shí)施餐飲業(yè)質(zhì)量安全提升工程，全面推行“明廚亮灶”；實(shí)施進(jìn)口食品安全放心工程，推動(dòng)特色食品加工示范基地建設(shè)。
藥品規(guī)劃提出加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，建立藥品檔案，實(shí)施全生命周期管理制度。淘汰長(zhǎng)期不生產(chǎn)、臨床療效不確切、安全風(fēng)險(xiǎn)大的品種。全面實(shí)行基層網(wǎng)格化監(jiān)管，做到“定格、定崗、定員、定責(zé)”，及時(shí)排除風(fēng)險(xiǎn)隱患，避免出現(xiàn)監(jiān)管死角。
問題導(dǎo)向：重點(diǎn)治理超范圍超限量使用食品添加劑，嚴(yán)查藥品生產(chǎn)摻雜使假
在食品和藥品領(lǐng)域，有一些問題長(zhǎng)期存在，比如制假售假，規(guī)劃將如何解決這些“老大難”問題？
“兩個(gè)規(guī)劃突出了食品安全就是要堅(jiān)持守住不發(fā)生系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，藥品安全首要是堅(jiān)決打擊制假售假等直接危害廣大群眾生命健康的行為?！碑吘f。針對(duì)食品行業(yè)“潛規(guī)則”問題、藥品臨床數(shù)據(jù)造假以及打擊懲處力度不足等“老大難”問題，提出了強(qiáng)化專項(xiàng)整治、加強(qiáng)稽查執(zhí)法、推動(dòng)行刑銜接、推動(dòng)食品藥品違法行為入罪等措施，所有違法行為都要處罰到自然人。
食品規(guī)劃提出重點(diǎn)治理超范圍超限量使用食品添加劑、使用工業(yè)明膠生產(chǎn)食品、使用工業(yè)酒精生產(chǎn)酒類食品、使用工業(yè)硫磺熏蒸食物、違法使用瘦肉精、食品制作過程違法添加罌粟殼等物質(zhì)、水產(chǎn)品違法添加孔雀石綠等禁用物質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)虛假標(biāo)注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期、用回收食品作為原料生產(chǎn)食品、保健食品標(biāo)簽宣傳欺詐等10項(xiàng)危害食品安全的“潛規(guī)則”和相關(guān)違法行為。完善食品中可能違法添加的非食用物質(zhì)名單、國家禁用和限用農(nóng)藥名錄、食用動(dòng)物禁用的獸藥及其他化合物清單，研究破解“潛規(guī)則”的檢驗(yàn)方法。
藥品規(guī)劃提出加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊臨床數(shù)據(jù)造假行為；嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝生產(chǎn)劣藥等違法違規(guī)行為。
風(fēng)險(xiǎn)管理：“米袋子”“菜籃子”主要產(chǎn)品納入監(jiān)測(cè)評(píng)估范圍
面對(duì)食品和藥品領(lǐng)域存在的安全風(fēng)險(xiǎn)，怎樣讓監(jiān)管工作“跑”在風(fēng)險(xiǎn)前面？
畢井泉表示，規(guī)劃基于“風(fēng)險(xiǎn)管理”理念，建立健全以風(fēng)險(xiǎn)分析為基礎(chǔ)的科學(xué)監(jiān)管制度，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和風(fēng)險(xiǎn)交流。規(guī)劃提出，科學(xué)劃分食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查；將“米袋子”“菜籃子”主要產(chǎn)品納入監(jiān)測(cè)評(píng)估范圍；食品污染物和有害因素監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)覆蓋所有縣級(jí)行政區(qū)域并延伸到鄉(xiāng)鎮(zhèn)和農(nóng)村，食源性疾病監(jiān)測(cè)報(bào)告系統(tǒng)覆蓋各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)；健全風(fēng)險(xiǎn)交流制度；全面落實(shí)藥物醫(yī)療器械警戒和上市后研究的企業(yè)主體責(zé)任，對(duì)上市產(chǎn)品開展風(fēng)險(xiǎn)因素分析和風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)；建立醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制和分類目錄動(dòng)態(tài)更新機(jī)制。
規(guī)劃要求全面強(qiáng)化檢查檢驗(yàn)，食品規(guī)劃提出對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者每年至少檢查1次；食品安全抽樣檢驗(yàn)覆蓋所有食品類別、品種；市、縣級(jí)年度抽檢計(jì)劃能夠覆蓋全部當(dāng)?shù)厣a(chǎn)銷售的蔬菜、水果、畜禽肉、鮮蛋和水產(chǎn)品；進(jìn)口食品監(jiān)督抽檢產(chǎn)品種類實(shí)現(xiàn)全覆蓋。藥品規(guī)劃提出對(duì)企業(yè)開展質(zhì)量管理全項(xiàng)目檢查，加大注冊(cè)檢查、飛行檢查和境外檢查頻次；國家級(jí)每年全覆蓋檢查境內(nèi)血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)；每年對(duì)40—60個(gè)進(jìn)口藥品品種開展境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；“十三五”期間，實(shí)現(xiàn)對(duì)進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品全覆蓋檢查，對(duì)經(jīng)營(yíng)無菌、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑的企業(yè)全覆蓋檢查，對(duì)儲(chǔ)運(yùn)有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)現(xiàn)每年全覆蓋檢查；省級(jí)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物實(shí)行全覆蓋抽驗(yàn)。
