為落實(shí)《中華人民共和國(guó)食品安全法》和《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)食品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范食品生產(chǎn)許可審查活動(dòng)， 2016年8月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)了《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)食品生產(chǎn)許可審查通則的通知》（食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2016〕103號(hào)），正式發(fā)布《食品生產(chǎn)許可審查通則》（以下簡(jiǎn)稱為《通則》），將于2016年10月1日起施行。
隨著《食品安全法》的修訂實(shí)施以及新一輪食品安全監(jiān)管體制改革的啟動(dòng)和推進(jìn)，我國(guó)對(duì)食品生產(chǎn)領(lǐng)域的監(jiān)督管理工作日益加強(qiáng)。特別是《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第16號(hào)）實(shí)施后，其配套技術(shù)文件的發(fā)布已迫在眉睫?！锻▌t》是企業(yè)獲得食品生產(chǎn)許可必須達(dá)到的技術(shù)要求，對(duì)指導(dǎo)食品生產(chǎn)企業(yè)完善生產(chǎn)條件，嚴(yán)格過(guò)程控制，加強(qiáng)原料把關(guān)和出廠檢驗(yàn)，保證食品安全具有重要的作用。2010年公布實(shí)施的《食品生產(chǎn)許可審查通則》在過(guò)去幾年的食品生產(chǎn)許可工作中發(fā)揮了重要的作用，但與現(xiàn)行的法律法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)以及食品安全監(jiān)管體系已存在一定的差異，在實(shí)際工作中存在無(wú)法銜接之處。本《通則》與現(xiàn)行《食品生產(chǎn)許可審查通則》相比主要有“兩通一簡(jiǎn)”三大變化：一是實(shí)現(xiàn)《通則》的通用性。食品（含保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品）、食品添加劑通用一個(gè)《通則》，對(duì)同一企業(yè)生產(chǎn)不同類別食品，統(tǒng)一審查基本要求，與“一企一證”原則實(shí)現(xiàn)有效銜接。二是實(shí)現(xiàn)許可與監(jiān)管的聯(lián)通。加強(qiáng)生產(chǎn)許可與日常監(jiān)管的銜接，體現(xiàn)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的原則。將現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改由企業(yè)在取得許可證后一個(gè)月內(nèi)完成，三個(gè)月內(nèi)監(jiān)督檢查，不僅縮短企業(yè)辦證時(shí)限，而且使許可和監(jiān)管活動(dòng)緊密聯(lián)通。三是簡(jiǎn)化了許可審查條件、要求和內(nèi)容。第一簡(jiǎn)化了延續(xù)、變更需要提交的材料和審查要求；第二簡(jiǎn)化了對(duì)試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告的要求；第三簡(jiǎn)化了對(duì)外設(shè)倉(cāng)庫(kù)的核查要求；第四簡(jiǎn)化了許可文書。
《通則》共5章56條，主要內(nèi)容包括適用范圍、申請(qǐng)材料審查、現(xiàn)場(chǎng)核查、核查結(jié)果上報(bào)和檢查整改要求等。
一是嚴(yán)格劃分了許可審查的方式。《通則》將生產(chǎn)許可審查劃分為申請(qǐng)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查兩種方式。規(guī)定對(duì)許可延續(xù)、生產(chǎn)食品品種變化、法人代表人事變更等，可以僅通過(guò)申請(qǐng)材料審查決定是否準(zhǔn)予許可。同時(shí)，為嚴(yán)格生產(chǎn)條件，保證食品質(zhì)量安全，《通則》規(guī)定，對(duì)工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類別發(fā)生變化的，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
二是優(yōu)化了現(xiàn)場(chǎng)核查要求。《通則》既規(guī)定了必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的情形，又全面規(guī)定了現(xiàn)場(chǎng)核查的人員、核查的內(nèi)容、核查的程序、工作時(shí)限要求、核查記錄、核查結(jié)果確認(rèn)等內(nèi)容。特別是在現(xiàn)場(chǎng)核查中明確了觀察員參與現(xiàn)場(chǎng)核查的要求，優(yōu)化了核查評(píng)分表、簽到表，提高了現(xiàn)場(chǎng)核查的可操作性。
三是完善了許可審查機(jī)制。賦予申請(qǐng)人核查整改機(jī)會(huì)，對(duì)于判定結(jié)果為通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查但存在一些管理瑕疵的情況，準(zhǔn)予申請(qǐng)人在1個(gè)月內(nèi)進(jìn)行整改，發(fā)放生產(chǎn)許可，由負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門或其派出機(jī)構(gòu)在許可后3個(gè)月內(nèi)對(duì)獲證企業(yè)開展一次監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否已進(jìn)行整改。
四是提出了行政許可方便服務(wù)機(jī)制。第一，下放許可決定的權(quán)力，盡可能讓申請(qǐng)人到所在地市縣級(jí)許可機(jī)關(guān)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)，提高行政效率、方便申請(qǐng)人；第二，準(zhǔn)許申請(qǐng)人委托代理人申請(qǐng)生產(chǎn)許可證；第三，對(duì)換證審查能夠不進(jìn)行現(xiàn)查核查的盡量不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；對(duì)能夠當(dāng)場(chǎng)作出許可決定的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)決定，能即時(shí)辦結(jié)的事項(xiàng)，要抓緊即時(shí)辦結(jié)；第四，要求改進(jìn)許可工作方式，積極推進(jìn)電子政務(wù)，運(yùn)用信息網(wǎng)絡(luò)等現(xiàn)代技術(shù)手段，簡(jiǎn)化程序、減少環(huán)節(jié)，切實(shí)提高管理水平、強(qiáng)化服務(wù)、方便群眾。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門嚴(yán)格按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《通則》規(guī)定的程序和要求，進(jìn)一步優(yōu)化許可流程，提高許可效率，加強(qiáng)監(jiān)督管理，不斷提高食品安全管理能力和水平，有效防控食品安全風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾飲食安全。
